医疗大数据时代，知情同意怎么办？
2015-06-05 蔡晓峰 MedSci原创
5月下旬，马云、马化腾、雷军、周鸿祎等互联网巨头齐聚贵州，参加“2015年贵阳国际大数据产业博览会暨全球大数据时代贵阳峰会”，李克强总理发去贺信，马凯副总理到场发表演讲。会上，周鸿祎提出了“大数据的伦理和道德问题”。他指出了三点：1. 用户数据的所有权归用户；2. 用户在知情同意的基础上，用自己的数据换取企业或政府的服务；3. 存储数据的主题对数据安全负责。知情同意，在医疗领域不是一个新鲜的词。但
5月下旬，马云、马化腾、雷军、周鸿祎等互联网巨头齐聚贵州，参加“2015年贵阳国际大数据产业博览会暨全球大数据时代贵阳峰会”，李克强总理发去贺信，马凯副总理到场发表演讲。会上，周鸿祎提出了“大数据的伦理和道德问题”。他指出了三点：1. 用户数据的所有权归用户；2. 用户在知情同意的基础上，用自己的数据换取企业或政府的服务；3. 存储数据的主题对数据安全负责。
知情同意，在医疗领域不是一个新鲜的词。但是随着医疗大数据时代的到来，老革命会碰到新问题。知情同意，说来容易，怎么做到呢？我们在电脑、手机上安装软件时，有多少人对用户协议是看也不看，一路“next”下去的？患者在数据共享问题上签署知情同意书时，也这样一路“next”下去行吗？显然是不行的。即使在传统的医疗临床及研究中，知情同意也应该是一个患者了解病情、治疗、研究方案并选择接受或拒绝的过程，而不是仅仅在薄薄的知情同意书上签一个名字。
大数据时代，情况更为复杂。因为患者的数据可能不仅仅用于一次治疗或研究，而是储存在医疗机构、研究机构、企业、政府的数据库中，可供将来的研究使用。怎么才能在知情同意的过程中让受试者知道将来的研究呢？有一种办法是使用比较宽泛的语言（broad consent），这种方法简单易行，技术要求比较低，现在使用比较广泛。但宽泛就意味着有可能对研究的说明不够精确，造成受试者对研究的了解不够清楚，产生误解。而且，有可能受试者现在同意了，但将来的研究有可能是受试者不愿意接受的，那就会带来很大的麻烦。
《科学》杂志曾经报道过一个案例：
2003年，美国哈瓦苏派部落的印第安人将一位遗传学家和她原来所在的大学告上法庭，因为他们怀疑这位遗传学家把他们的DNA样品用于他们不知道的领域，有可能对他们的名誉造成损害。知情同意成为这起诉讼中的关键点之一。当年的知情同意过程过于简单，知情同意书的用词过于宽泛，可能是造成双方误解的重要原因。比如，知情同意书上写着，样品可用于“行为和医学障碍”，而哈瓦苏派人认为遗传学家是把他们的DNA样品用于精神分裂症研究，却隐瞒了他们。经过6年的诉讼，双方达成庭外和解，哈瓦苏派人获赔70万美元，DNA样品也归还了他们。但是这个部落从此不再愿意参加医学研究，并且随着这件事情在印第安人中传开，其他部落的印第安人也不愿意参加医学研究了。对于这位遗传学家来说，这场官司也给她的生活带来了很大的困扰。
另外有一种知情同意的方法叫做动态的知情同意（dynamic consent）。就是说，每次把数据用于新的研究之前，就要向受试者说明，再次获得受试者的同意。这种方法的好处在于，每一步的知情同意过程变得简单明了，研究过程更加公开，风险管理得到改善，也更容易达到法规要求。但是可想而知，如果不借助电子病历、移动互联网等现代技术，这种方法的工作量将极其巨大，几乎是不可能完成的任务。所以这种方法对技术设备要求比较高，另外也要求研究者富有责任心和以受试者为中心的意识，所以实施起来也很有挑战性。
宽泛的知情同意和动态的知情同意，各有优劣，目前来说，可以共存，根据研究的性质选择合适的知情同意方法。
有研究显示，大多数提供遗传学样品的人愿意让自己的样品尽可能多地在科学研究中发挥其作用，但也有人只希望自己的样品用于有限的情况。无论受试者做出何种选择，研究者都应该给予充分的尊重，保证受试者的权利，只有这样，医疗大数据才有可能真正给患者带来好处。
参考文献：
1.Couzin-Frankel J. Ethics. DNA returned to tribe, raising questions about consent. Science. 2010 Apr 30;328(5978):558.
2.Steinsbekk KS, et al. Broad consent versus dynamic consent in biobank research: is passive participation an ethical problem? Eur J Hum Genet. 2013 Sep;21(9):897-902.
3.Kaye J, et al. Dynamic consent: a patient interface for twenty-first century research networks. Eur J Hum Genet. 2015 Feb;23(2):141-6.
作者：蔡晓峰
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