ANN RHEUM DIS:Sirukumab治疗类风湿关节炎的III 期临床试验

2017-09-04 xiangting MedSci原创

Sirukumab每2周100mg和每4周50mg明显减少RA症状,阻止结构性损伤的进展,改善身体功能和生活质量,具有预期的安全性。

白细胞介素-6(IL-6)涉及类风湿关节炎(RA)的病理生理学。不同于IL-6受体抑制剂,sirukumab是选择性结合IL-6细胞因子的人单克隆抗体。这项III期多中心随机双盲安慰剂对照平行组SIRROUND-D研究(NCT01604343)评估了sirukumab对疾病改善抗风湿药物难治性的活动性RA患者的疗效及安全性。

将患者按1:1:1随机分配为每2周sirukumab 100mg,每4周50mg或每2周皮下注射安慰剂。报道了52周的结果。

在1670例随机患者中与安慰剂组相比,在16周时(共同终点)每2周sirukumab 100 mg(53.5%)或每4周sirukumab 50 mg(54.8%)达到美国风湿病学会20%反应(ACR20)的患者更多(26.4%; P均 <0.001)。与安慰剂相比,sirukumab(100 mg每2周:0.46(3.26); 50 mg每4周:0.50(2.96))第52周(主要终点)的改良Sharp / van der Heijde评分从基线变化的平均值(SD)更低 (3.69(9.25); p均 <0.001)。达到了所有主要次要终点(第24周健康评估问卷 - 残疾指数从基线变化,ACR50反应,基于C反应蛋白和主要临床反应的28关节疾病活动评分和(ACR70在第52周连续6个月))。sirukumab最常见的不良事件是肝酶升高,上呼吸道感染,注射部位红斑和鼻咽炎。

Sirukumab每2周100mg和每4周50mg明显减少RA症状,阻止结构性损伤的进展,改善身体功能和生活质量,具有预期的安全性。

原始出处:
Tsutomu Takeuchi, et al. Sirukumab for rheumatoid arthritis: the phase III SIRROUND-D study. ANN RHEUM DIS. 30 August 2017. 

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作者:xiangting



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