加速与ICH接轨《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》 发布

2019-11-26 佚名 CPhI制药在线

ICH指导原则药品临床试验

2019年11月22日，各大朋友圈、网络平台被一则"国家药监局药品评价中心发布了《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的通知"的消息刷屏，让我们再次看到了国家药监局加速与ICH接轨的决心与行动，本文为大家梳理了个例安全性报告规范（ICH E2B(R3)）相关知识点。



2019年11月22日，各大朋友圈、网络平台被一则"国家药监局药品评价中心发布了《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的通知"的消息刷屏，让我们再次看到了国家药监局加速与ICH接轨的决心与行动，本文为大家梳理了个例安全性报告规范（ICH E2B(R3)）相关知识点。

一、国际如何布局实施ICH E2B

国际人用药品注册技术协调会（简称ICH），作为药品领域极其重要的国际组织，主要是协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率，个例安全性报告是目前发现药品不良反应信号的主要来源之一，如果没有一个统一的标准，个例安全性报告将会五花八门，杂乱无章，ICH详细规范了临床安全性数据管理细则ICH E2B，以期指导不同国家个体病案安全性报告规范。


二、中国如何布局实施ICH E2B

自2017年6月国家药品监督管理局（NMPA）正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，成为全球第8个监管机构成员以来，有序布局实施ICH E2B(R3)相关通知和规范，以最大程度保障临床安全。


三、《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》常见问答

2019年11月22日，国家药监局药品评价中心同步发布了《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南问答文件》，是对实施指南内容的补充，常见问题和解读如下：

2.1 采用哪种形式报告境外严重报告？


2.2 如何填写个例安全性报告？


2.3 关联性如何评价？


2.4 如何配置？如何处理传输异常？


作者：佚名



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  1. 2019-11-28 diushouji

    #ICH#

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