由于毒理学发现，Allergan/Sosei公司将延迟阿尔茨海默症新药HTL0018318的临床开发
2018-09-19 MedSci MedSci原创
由于在非人类灵长类动物的研究中意外发现的毒理作用，Allergan和Sosei自愿暂停HTL0018318的临床开发工作。
由于在非人类灵长类动物的研究中意外发现的毒理作用，Allergan和Sosei自愿暂停HTL0018318的临床开发工作。
HTL0018318是一种选择性小分子毒蕈碱M1受体激动剂，在临床研究中作为阿尔茨海默病（AD）和其他痴呆患者（包括路易体痴呆症）（DLB）认知障碍的潜在对症药物。
该化合物针对DLB患者，先前正在美国进行I期临床开发（由Allergan赞助），同时在日本进行II期临床研究。AD患者的一项Ib期研究也已在欧洲完成，正在分析数据（由Sosei的子公司Heptares Therapeutics赞助）。迄今为止，HTL0018318已在美国和欧洲约310名人类受试者中进行了实验，包括健康志愿者和轻度/中度AD患者。
该公司表示到目前为止，来自人类研究的数据发现它"耐受良好，并且在测试剂量下长达28天没有严重的副作用"。但是基于非人类灵长类动物单一动物毒理学研究结果，该公司已经决定自愿暂停HTL0018318的临床评价。
Sosei首席医疗官Tim Tasker博士说："我们采取这些措施是为了患者安全利益考虑，这是我们的首要任务。我们将致力于与临床研究人员、研发团队和监管机构合作，更好地了解此动物毒理学研究结果的原因，从而使HTL0018318的人体临床开发计划能够尽快继续。"
该发现和随后的调查预计将推动AD和DLB患者计划的II期研究开始至少六个月。
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