GSK单抗药Arzerra III期CLL研究未达主要终点
2014-07-02 佚名 不详
葛兰素史克(GSK)和合作伙伴Genmab制药6月27日公布了单抗药物Arzerra(ofatumumab,奥法木单抗)一项III期研究(OMB114242)的数据。该研究在氟达拉滨耐药难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展,调查了Arzerra相对于医生所选择的治疗方案的疗效。独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS)数据,Arzerra治疗组为5.36个月,医生选择方案组为3.61个月(
葛兰素史克(GSK)和合作伙伴Genmab制药6月27日公布了单抗药物Arzerra(ofatumumab,奥法木单抗)一项III期研究(OMB114242)的数据。该研究在氟达拉滨耐药难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展,调查了Arzerra相对于医生所选择的治疗方案的疗效。独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS)数据,Arzerra治疗组为5.36个月,医生选择方案组为3.61个月(HR=0.79,P=0.267),无统计学显著差异,未能达到研究的主要终点。
OMB114242研究的安全性和疗效数据的完整分析正在进行中,预计将于未来几个月内完成。该项研究的开展,是为了满足欧盟有条件批准Arzerra用于氟达拉滨和阿伦单抗(alemtuzumab)难治性CLL治疗所提出的要求。目前,Arzerra在欧盟和美国的适应症不包括用于氟达拉滨难治性CLL的治疗。
慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成人白血病中的最常见形式,难以治愈。据美国癌症协会(ACS)估计,2013年仅美国将新增15680例CLL患者。目前,该病尚无根治性化疗。近年来,利妥昔单抗、氟达拉滨已成为CLL治疗的重要药物。然而氟达拉滨耐药的CLL患者总生存期短、治疗困难,对该类患者公认的、可供选择的有效治疗方案十分有限。
关于Arzerra(ofatumumab):
Arzerra为单抗药ofatumumab的商品名,目前正由葛兰素史克(GSK)和Genmab制药联合开发,该药是一种创新的全人源化单克隆抗体,靶向于B细胞表面CD20分子的一个抗原表位,该表位包含了CD20分子的胞外大环和小环结构。
Arzerra分别于2009年和2010年获FDA和EMA批准,用于对标准药物【阿仑单抗(alemtuzumab,Campath)或氟达拉滨(fludarabine)】治疗无应答的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。
作者:佚名
版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
#ERR#
46
#单抗药#
76
#III#
61
#CLL研究#
65
#达主要终点#
66