Sophiris Bio披露了前列腺癌II期研究中的死亡事件

2018-06-26 MedSci MedSci原创

Sophiris前列腺癌topsalysin

近日，Sophiris Bio透露，在正在进行的实验性前列腺癌药物topsalysin IIb期临床试验中的一例患者死亡事件，该患者在第二次给药后当天死亡。该公司表示，目前正在调查原因，并且作为预防措施，没有其他患者将接受第二次给药。

前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤。2004年WHO《泌尿系统及男性生殖器官肿瘤病理学和遗传学》中前列腺癌病理类型上包括腺癌（腺泡腺癌）、导管腺癌、尿路上皮癌、鳞状细胞癌、腺鳞癌。近日，Sophiris Bio透露，在正在进行的实验性前列腺癌药物topsalysin IIb期临床试验中的一例患者死亡事件，该患者在第二次给药后当天死亡。该公司表示，目前正在调查原因，并且作为预防措施，没有其他患者将接受第二次给药。

该试验招募了38名患有预先确​​定的、临床上显著的低至中等风险的局限性前列腺癌患者，所有患者均接受单次给药，而11名患者已接受第二剂。这项研究的主要目的是检查topsalysin的安全性和耐受性。Sophiris Bio公司报告说，安全性结果表明，迄今为止，单一给药继续显示出安全性，并且被患者所耐受。Sophiris Bio公司指出，上个月，独立数据监测委员会（IDMC）审查了所有38名患者的安全性数据。该公司表示：“当时，IDMC一致建议临床试验在不改变协议的情况下继续进行”。


原始出处：

http://www.firstwordpharma.com/node/1574490#axzz5JX2NWGqk

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  1. 2019-03-28 sunylz

    #Bio#

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  2. 2018-08-23 neizongke

    #SOP#

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