FDA授予拜耳多吉美（Nexavar）sNDA优先审查资格

2013-08-28 tomato 生物谷

新药FDA

拜耳（Bayer）和Onyx制药8月27日宣布，FDA已授予多吉美（Nexaver，通用名：sorafenib，索拉非尼）补充新药申请（sNDA）优先审查资格，用于治疗局部晚期或转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌。 该药sNDA的提交，是基于III期DECISION临床试验的数据，结果表明，与安慰剂相比，Nexavar显着延长了患者的疾病无进展生存期（PFS）（10.8个月 vs

拜耳（Bayer）和Onyx制药8月27日宣布，FDA已授予多吉美（Nexaver，通用名：sorafenib，索拉非尼）补充新药申请（sNDA）优先审查资格，用于治疗局部晚期或转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌。

该药sNDA的提交，是基于III期DECISION临床试验的数据，结果表明，与安慰剂相比，Nexavar显着延长了患者的疾病无进展生存期（PFS）（10.8个月 vs 5.8个月，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。该项研究的完整数据，已提交至2013年6月举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）协会年度会议。

此外，拜耳和Onyx制药于2013年7月分别向FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交了Nexavar用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌治疗的上市许可申请（MA）。

目前，还没有专门用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌治疗的药物获批。FDA授予优先审查资格的药物，如果获批，将显着改善严重疾病的治疗。根据处方药用户收费法（PDUFA），FDA将在6个月内完成审查，而不是标准的10个月审查周期。

关于多吉美（Nexavar）：

Nexavar是一种口服抗癌药物，目前已获全球100多个国家批准，用于肝癌和晚期肾癌的治疗。在欧洲，Nexavar获批用于肝细胞癌（HCC）及既往经α干扰素或白介素2（IL-2）治疗失败或被认为不适用这类疗法的晚期肾细胞癌（RCC）的治疗。

在临床前研究中，Nexavar已被证明能够抑制参与细胞增殖和血管生成过程中的多种激酶，包括Raf激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3和RET。

目前，拜耳和Onyx制药、国际研究团体、政府机构及个体研究者也在调查Nexavar在其他癌症中的疗效。

原文链接：

Nexavar (sorafenib) Granted Priority Review for Differentiated Thyroid Cancer in the U.S.

作者：tomato



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