FDA批准礼来糖尿病新药度拉糖肽（dulaglutide）上市 每周只需一次
2014-10-02 MedSci MedSci原创
美国食品药品监督管理局(FDA)批准礼来制药公司研发的每周一次度拉糖肽(dulaglutide)注射剂用来治疗2型糖尿病。这是在美国上市的第4个胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，此前已批准诺和诺德的利拉鲁肽、阿斯利康/百石美施贵宝的艾塞那肽以及葛兰素史克的阿必鲁肽(albiglutide)。(相关报道：礼来制药降糖新药Dulaglutide非劣效于利拉鲁肽（Liraglutide） (A
美国食品药品监督管理局(FDA)批准礼来制药公司研发的每周一次度拉糖肽(dulaglutide)注射剂用来治疗2型糖尿病。这是在美国上市的第4个胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，此前已批准诺和诺德的利拉鲁肽、阿斯利康/百石美施贵宝的艾塞那肽以及葛兰素史克的阿必鲁肽(albiglutide)。(相关报道：礼来制药降糖新药Dulaglutide非劣效于利拉鲁肽（Liraglutide） (AWARD-6研究）)
据悉，度拉糖肽获批的证据来源于6项相关临床研究，其中一项研究显示，度拉糖肽不劣于每日一次的利拉鲁肽;另一项研究表明，该药优于口服二肽基肽酶4抑制剂西格列汀。
同时，该药说明书附带黑框警告，动物试验表明该药可能导致甲状腺癌，因此不能用于有甲状腺髓样癌病史或家族史以及2型多发内分泌肿瘤。
礼来制药近日公布的AWARD-6研究结果证明，每周一次的度拉糖肽（1.8mg）的III期临床试验结果优于每日一次的利拉鲁肽（1.5mg）
据研究结果显示，每周一次的度拉糖肽达到主要研究终点，即非劣效于每日一次的利拉鲁肽（1.8mg），评估指标为从基线至26周的糖化血红蛋白的降幅。
“度拉糖肽是唯一在III期临床试验中被证实非劣效于liraglutide最高获批剂量的GLP-1受体激动剂，”礼来制药糖尿病事业部总裁Enrique Conterno表示，AWARD-6的研究结果以及此前的五项研究，使我们对度拉糖肽将成为2型糖尿病患者重要的治疗选择充满信心。一旦获批，度拉糖肽将成为目前唯一可以使用的每周一次的GLP-1受体激动剂。
两治疗组患者的不良事件相似，最常报告的是胃肠道相关的不良事件。这些结果与之前度拉糖肽研究的结果一致。
两治疗组患者的不良事件相似，最常报告的是胃肠道相关的不良事件。这些结果与之前度拉糖肽研究的结果一致。
作者：MedSci
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