Aquestive Therapeutics收到美国食品和药物管理局（FDA）关于他达拉非口服薄膜的完整回复信

2018-11-19 MedSci MedSci原创

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Aquestive Therapeutics公司近日宣布，其收到美国食品和药物管理局（FDA）关于他达拉非口服薄膜（OF）新药申请（NDA）的完整回复函（CRL）。他达拉非是一种PDE5抑制剂，目前以片剂形式销售，商标名为Cialis®，治疗勃起功能障碍和良性前列腺增生（BPH）。在信函中，FDA要求健康志愿者提供有限的额外数据。

Aquestive Therapeutics公司近日宣布，其收到美国食品和药物管理局（FDA）关于他达拉非口服薄膜（OF）新药申请（NDA）的完整回复函（CRL）。他达拉非是一种PDE5抑制剂，目前以片剂形式销售，商标名为Cialis®，治疗勃起功能障碍和良性前列腺增生（BPH）。在信函中，FDA要求健康志愿者提供有限的额外数据。Aquestive Therapeutics首席执行官Keith J. Kendall说：“CRL中引用的事项是他达拉非口服薄膜配方所独有的，不会影响Aquestive开发、营销或制造的任何其他产品”。

勃起功能障碍（Erectile dysfunction，ED），为男性性功能障碍的一种，其特征在于阴茎在性行为期间无法勃起或维持勃起。勃起功能障碍的最主要生理成因包括心血管疾病、糖尿病、神经系统问题、激素水平低下以及药物的副作用等。


原始出处：

http://www.firstwordpharma.com/node/1605320#axzz5XAXlsKfr

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