辉瑞CDK4/6抑制剂palbociclib II期达主要终点

2014-04-08 tomato 生物谷

新药FDA

辉瑞（Pfizer）4月6日公布了实验性抗癌药palbociclib一项II期研究（PD-0332991）的数据。该项研究在绝经后女性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者中开展，研究数据表明，与标准治疗药物曲唑（letrozole）治疗组相比，palbociclib+letrozole联合用药组疾病无进展生存期（PFS）取得了统计学意义的显著延

辉瑞（Pfizer）4月6日公布了实验性抗癌药palbociclib一项II期研究（PD-0332991）的数据。该项研究在绝经后女性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者中开展，研究数据表明，与标准治疗药物曲唑（letrozole）治疗组相比，palbociclib+letrozole联合用药组疾病无进展生存期（PFS）取得了统计学意义的显著延长（20.2个月vs 10.2个月，p=0.0004），达到了研究的主要终点。最终PFS分析时的总生存期（OS）初步数据表明，联合用药组平均总生存期为37.5个月，letrozole治疗组为33.3个月，无统计学显著差异。后续将开展完整的OS分析。研究中，联合用药组耐受性和安全性良好。相关数据已提交至癌症研究协会2014年年会（AACR-2014）。

palbociclib是一种实验性、口服、靶向性制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。此前，FDA于2013年4月授予palbociclib治疗晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的突破性疗法认定。

竞争对手诺华（Novartis）已于去年11月将其CDK4/6抑制剂LEE011推进至III期研究，礼来（Eli Lilly）的药物LY2835219的推进则相对缓慢，研究进程落后于辉瑞和诺华。

作者：tomato



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