LANCET：难治性活动性类风湿关节炎的新药物疗法！

2017-02-23 MedSci MedSci原创

sirukumab是一种以高亲和力选择性结合IL-6细胞因子的人单克隆抗体，正在开发用于治疗类风湿性关节炎和其他疾病。近期，一项发表在权威杂志LANCET上的文章评估了sirukumab在3期研究中用于类风湿性关节炎的功效和安全性。研究者们在来自20个国家（阿根廷，澳大利亚，奥地利，比利时，加拿大，法国，德国，意大利，日本，立陶宛，墨西哥，荷兰，波兰，葡萄牙，俄罗斯，韩国，西班牙，台湾，英国和美国

sirukumab是一种以高亲和力选择性结合IL-6细胞因子的人单克隆抗体，正在开发用于治疗类风湿性关节炎和其他疾病。

近期，一项发表在权威杂志LANCET上的文章评估了sirukumab在3期研究中用于类风湿性关节炎的功效和安全性。

研究者们在来自20个国家（阿根廷，澳大利亚，奥地利，比利时，加拿大，法国，德国，意大利，日本，立陶宛，墨西哥，荷兰，波兰，葡萄牙，俄罗斯，韩国，西班牙，台湾，英国和美国）的183家医院和私人风湿病诊所进行了随机，双盲，安慰剂对照，平行组试验。合格的参与者是至少18岁的活动性类风湿性关节炎患者，具有68个接合关节中的四个或更多个，以及66个肿胀关节中的四个或更多个，入组人群对先前用至少一种抗TNF药物治疗是难治或不耐受的。

研究将患者（1：1：1）随机分配至每2周一次安慰剂，每4周50mg sirukumab或每2周100mg sirukumab治疗组，使用药物52周及以下。允许参与者继续使用任何伴随疾病的缓解性抗风湿药（DMARD）。

给药方法为皮下注射；每4周给予50mg sirukumab的患者同时也接受每2周的安慰剂注射以保持掩蔽。在第18周，满足早期逃避标准（在肿胀和轻度关节计数中<20％改善）的安慰剂治疗的患者被随机重新分配至50mg或100mg的sirukumab治疗。然后将所有剩余的安慰剂治疗的患者在24周时随机重新分配为sirukumab治疗（交叉）。主要结果是根据美国风湿病学标准（ACR20）在意向治疗群体（所有随机分配的参与者）中在第16周达到至少20％患者改善的比例。安全性分析包括接受至少一个剂量（部分或完全）研究药物的所有参与者。本研究在EudraCT（编号：2010-022243-38）和ClinicalTrials.gov（编号：NCT01606761）登记。

此项研究结果显示：自2012年7月25日至2016年1月12日，随机分配878例患者接受治疗：294例接受安慰剂，292例接受每4周50mg sirukumab和292例每2周100mg sirukumab。 878例患者中523例（60％）先前接受了两种或多种生物治疗，包括非TNF药物；878例患者中有166例（19％）在基线时未服用DMARD。在第16周达到ACR20应答的患者的比例为：每4周使用50mg sirukumab组为117/292例（40％），每2周使用100mg sirukumab组为132/292例（45％），安慰剂组为71/294例（24％）。与安慰剂相比，每4周50mg sirukumab的差异为0.16（95％CI 0.09-0.23），每2周100 mg sirukumab的差异为0.21（0.14-0.29）（p <0.0001）。

在24周安慰剂对照组中的不良事件发生率在组间相似。最常见的不良事件是注射部位红斑。在第52周，所有接受sirukumab治疗患者中，最常见的不良事件依旧是注射部位红斑。

此项研究得出结论：在活动性类风湿性关节炎患者中，对于抗TNF药物和其他生物治疗难治或不耐受的患者，与安慰剂相比，sirukumab的两种给药方案都具有良好的耐受性，并且可以显着改善疾病体征和症状。

原始出处：
Aletaha D, Bingham CO 3rd, Tanaka Y, et al. Efficacy and safety of sirukumab in patients with active rheumatoid arthritis refractory to anti-TNF therapy (SIRROUND-T): a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multinational, phase 3 study. Lancet. 2017 Feb 15. pii: S0140-6736(17)30401-4. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30401-4.

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