Diabetes Obes Metab：2型糖尿病患者口服司美鲁肽的心血管安全性

2018-10-05 xing.T MedSci原创

由此可见，PIONEER 6研究提供了T2D和较高心血管风险患者口服司美鲁肽心血管安全性的证据。

近日，代谢内分泌疾病领域权威杂志Diabetes Obesity & Metabolism上发表了一篇研究文章，该研究旨在评估口服司美鲁肽的心血管安全性，这是第一个胰高血糖素样肽-1受体激动剂的片剂。

PIONEER 6研究是一项针对心血管事件高风险的2型糖尿病（T2D）患者进行的多国、随机、安慰剂对照、双盲试验（纳入标准为：[1]≥50岁，已确诊为心血管疾病或中度（3期）慢性肾脏病[CKD]，或[2]≥60岁，具有至少一个其它心血管危险因素）。患者被随机分配至每日一次口服司美鲁肽（最多14 mg）或安慰剂加入标准治疗中。该研究主要复合终点是首次发生心血管死亡或非致命性心肌梗塞或非致命性卒中的时间。该研究的主要假设是通过评估与安慰剂相比主要终点的非劣效性，排除口服司美鲁肽的心血管过量风险（风险比95％置信区间的上限非劣效性边际为1.8）。PIONEER 6研究是事件驱动的，随访到至少122个主要结局事件累积为止。没有预先定义的最短持续时间。

总体而言，该研究在21个国家的214个地区共招募了3183名患者（平均年龄为66.1岁，女性占31.6％）。在基线时，糖尿病的平均持续时间为14.9年，平均HbA1c为8.2％，并且84.6％的患者具有已知的心血管疾病/中度CKD。

由此可见，PIONEER 6研究提供了T2D和较高心血管风险患者口服司美鲁肽心血管安全性的证据。

原始出处：

Stephen C. Bain,et al. Cardiovascular safety of oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: Rationale, design and patient baseline characteristics for the PIONEER 6 trial.Diabetes Obesity & Metabolism.2018. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/dom.13553

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