Pharmacoepidemiol Drug Saf：FDA和EMA重点审查药品批准的差异性

2015-05-29 范伟 译 MedSci原创

FDAEMA重点审查药品

背景：美国食品和药品监督管理局(FDA)优先审查适用于目前有显著改善作用的替代品药品。欧洲药品管理局(EMA)加速批准适用于重大公共卫生健康的药品。本研究的目的是评估FDA和EMA批准的重点审查的新分子实体和新治疗效果生物制品的不同特点。方法：本研究包括1999 - 2011年期间FDA和EMA的新药申请，审批，适应症，孤儿药所有优先审查药物的监管信息。采用描述性统计、t-检验

背景：美国食品和药品监督管理局(FDA)优先审查适用于目前有显著改善作用的替代品药品。欧洲药品管理局(EMA)加速批准适用于重大公共卫生健康的药品。本研究的目的是评估FDA和EMA批准的重点审查的新分子实体和新治疗效果生物制品的不同特点。


方法：本研究包括1999 - 2011年期间FDA和EMA的新药申请，审批，适应症，孤儿药所有优先审查药物的监管信息。采用描述性统计、t-检验和卡方检验和威尔科克森检验进行分析。

结果：总体而言，100个重点审查的新分子实体和新生物疗法制品均通过FDA和EMA批准；87.0%的产品是第一次得到FDA的批准。平均FDA的审查周期(9.2±8.4个月)明显低于EMA平均审核周期(14.6±4.0个月)(p < 0.0001)。FDA和EMA批准相应孤儿药分别为43.0%和33.0%。在给药途径(占所有药品的1.0%)，用量(8.0%)，强度(23%)，剂量(51.0%)，适应症(30.0%)，限制性使用(52.0%)，使用局限性(19.0%)和结果局限性(28.0%)上，得到两个监管机构批准的药品中有差异。

结论：经过FDA和EMA重点审查的药物在特点上存在显著差异。美国和欧洲监管框架的协调可能促进药品更及时的得到批准。

原始出处：

Alqahtani S, SeoaneVazquez E，RodriguezMonguio R，Eguale T.Priority review drugs approved by the FDA and the EMA: time for international regulatory harmonization of pharmaceuticals？ Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2015 May 27. doi: 10.1002/pds.3793.

作者：范伟 译



版权声明：
本网站所有注明“来源：梅斯医学”或“来源：MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (13)
#插入话题
  1. 2015-09-15 爆笑小医

    #Drug#

    0

  2. 2016-01-12 medsic

    感谢分享～～

    0

  3. 2016-01-12 medsic

    感谢分享～～

    0

  4. 2016-01-12 medsic

    了解下，

    0

  5. 2016-01-12 medsic

    不懂，

    0

以上为热门评论，梅斯医学App还有更多内容

相关资讯

罗氏医疗APP被FDA召回，名誉上的bug如何打补丁

被FDA（美国食品药品监督管理局）批准时的“喜大普奔”尚未退却，罗氏公司现在却不得不面对产品召回的尴尬。 今年3月，罗氏公司的血糖仪产品Accu-Chek的配套APP获得了FDA的批准，然而仅仅一个月，罗氏又宣布将要召回此款APP。医疗类APP召回这事儿其实不新鲜，众所周知，APP会频繁进行版本更新，增加新功能，修补漏洞。而随着越来越多的APP获得FDA批准，即便审批通过的应用，召回的可

福音：FDA批准功能性治愈乙肝新药ARC-520的临床研究

在医学界流行着这样的一句话，自有人类以来，还没有谁能够解救了全球几亿病患者（乙肝患者）；因此谁发明了治愈乙肝的药，谁就应得诺贝尔奖和中国最高科技奖或人类文明进步特等奖。 在全球范围内，有多达3.5-4亿乙肝患者，该病可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国，据保守估计，全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，约占全球乙肝携带者的1/3，而且我国乙肝发病率

艾伯维治疗白血病新药venetoclax获FDA突破性药物认证

艾伯维公司最近宣布公司开发的治疗白血病新药venetoclax获得了FDA的突破性药物认证。FDA认为这种药物在治疗带有17p基因缺失突变的慢性粒细胞白血病患者方面有着显著疗效。数据显示，目前约有3%-10%的一线慢性粒细胞白血病患者都带有这种基因突变，而在出现抗药性的慢性白血病患者中，这一比例更是高达50%之多。 在去年年底召开的美国血液学会年会（ASH）上，venetoclax就曾以其出色的

FDA批准Neuroderm新型帕金森药物输送系统进一步临床研究

帕金森症一直是困扰许多老年人的重大健康问题，而随着世界老龄化进程的加剧，帕金森症药物研发领域也日趋火爆。尽管目前还没有能够彻底治疗这种疾病的药物，但是levodopa、carbidopa等药物已经能在很大程度上改善帕金森症患者的健康状况。 最近，FDA宣布批准Neuroderm公司开发的帕金森症输送系统进行进一步的临床研究。这也意味着公司开发的适用于中度帕金森患者的ND0612L和重度帕金森

FDA批准Raplixa用于术中止血

2015年5月4日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准首个喷雾干燥蛋白胶用于术中控制出血。 点击图片，查看原文 Raplixa (人类纤维蛋白胶)由ProFibrix BV生产，是一家医药公司的子公司。 FDA 指出，Raplixa是一种生物制剂，批准用于成人标准外科手术中对小血管出血进行控制，在缝合、结扎、烧灼止血无效时可以

FDA批准Ionsys用于急性疼痛管理

美国食品药品监督管理局(FDA)批准离子导入芬太尼透皮贴(Ionsys, The Medicines Co)用于对阿片类止痛剂适用的住院成人患者的术后急性疼痛管理。该系统是一种无针、自控、芬太尼预存给药系统。 “Ionsys是一种传统自控静脉镇痛的新型替代物，具有信用卡般大小的体积，自我粘附设备，采用细微的电流传送所需剂量的芬太尼。”来自