NEJM：诺华每月注射一次的奥法木单抗ofatumumab在多发性硬化症患者中展现优越疗效
2020-08-06 MedSci原创 MedSci原创
如果获批，ofatumumab将成为首个患者可以自行注射治疗的B细胞疗法，并且有可能成为复发型多发性硬化症的首选疗法。
诺华公司今天宣布《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了ASCLEPIOS I和II研究的阳性结果，这些研究评估了在复发型多发性硬化症（RMS）成年患者中，每月皮下注射一次奥法木单抗（ofatumumab，OMB157）与每天口服一次特立氟胺(Teriflunomide)相比的安全性和有效性。两项研究均达到主要终点，ofatumumab组患者的复发率显着降低。
Ofatumumab（OMB157）是全人源抗CD20单克隆抗体（mAb），可通过每月一次自行皮下注射给药。临床前研究证明，ofatumumab与CD20分子上独特的表位结合，诱导B细胞裂解和耗竭。
图片来源：https://www.slideshare.net/ESOSLIDES/2-stathis-10400840
ASCLEPIOS I和II研究招募了1882名18-55岁的MS患者，两项研究中Ofatumumab治疗组的年复发率（ARR）显着降低了51％（0.11对0.22）和58％（0.10对0.25），p<.001（实验的主要终点）。与特立氟胺相比，Ofatumumab在3个月将残疾加重（CDW）的相对危险度降低了34％（P = .002），在6个月将CDW的相对危险度降低了32％（P = .01）（实验的次要终点）。
Ofatumumab versus Teriflunomide in Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2020;383:546-57. DOI: 10.1056/NEJMoa1917246
加州大学旧金山分校神经科学研究所主任Stephen L. Hauser说：“ ASCLEPIOS研究发现，ofatumumab可以显着减少新发炎症，并减少临床复发和进展事件。与特立氟胺相比，Ofatumumab对于RMS患者而言是一种潜在的新选择，具有可比的安全性，并且患者只需每月自行注射一次，非常灵活便利。”
2月，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）分别接受了该公司的ofatumumab补充生物制剂许可申请（sBLA）和市场许可申请（MAA），用于治疗复发性多发性硬化症成年患者。如果获得批准，ofatumumab将是第一种可以在家中自行治疗的B细胞疗法，并且有可能成为RMS患者的首选疗法。
ofatumumab预计将于2020年9月在美国获得批准，到2021年第二季度将在欧洲获得批准。
原始出处：
https://www.firstwordpharma.com/node/1746854?tsid=4
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