FDA推荐雷珠单抗治疗糖尿病黄斑水肿

2012-08-06 张一宸 医学论坛网

雷珠单抗糖尿病黄斑水肿FDA

　　　 　　2012年7月26日，美国食品药品与药物管理局（FDA）咨询委员会推荐批准雷珠单抗注射液（Lucentis）每月注射1次用于治疗糖尿病黄斑水肿，委员会成员以8：2的投票支持推荐药物剂量为0.5mg。 　　雷珠单抗的给药方式是玻璃体内注射，目前被推荐用于治疗由于视网膜静脉闭塞引起的湿性年龄相关性黄斑变性以及黄斑水肿。它能够通过阻断血管内皮生长因子-A(VEGF-A)的作用和降低视网膜

　　Lucentis　

　　2012年7月26日，美国食品药品与药物管理局（FDA）咨询委员会推荐批准雷珠单抗注射液（Lucentis）每月注射1次用于治疗糖尿病黄斑水肿，委员会成员以8：2的投票支持推荐药物剂量为0.5mg。

　　雷珠单抗的给药方式是玻璃体内注射，目前被推荐用于治疗由于视网膜静脉闭塞引起的湿性年龄相关性黄斑变性以及黄斑水肿。它能够通过阻断血管内皮生长因子-A(VEGF-A)的作用和降低视网膜毛细血管的通透性而降低视网膜水肿。

　　糖尿病黄斑水肿美导致国人群视力下降和失明的主要原因，目前的标准治疗方案激光治疗能够延缓视力下降的进程，但无法使视力恢复。

　　 黄斑水肿 

　　FDA委员会讨论了一项多中心、随机化双盲3期研究，在759例患者中比较了安慰剂、雷珠单抗0.3mg和0.5mg的治疗作用，随访36个月。试验结束时以标准视力表测量患者视力，结果发现接受雷珠单抗治疗的2组患者视力均比治疗前至少升高15个字母。

　　随访结束时，3组患者各250人，安慰剂组、雷珠单抗0.3mg组和0.5mg组死亡情况如下：3 (1.2%)，7人(2.8%)，11 (4.4%)；心肌梗死分别为：9 (3.6%)，9 (3.6%)和7 (2.8%)；卒中分别为：4 (1.6%)，3 (1.2%)，8 (3.2%)；死亡风险与晚期糖尿病患者并发症相吻合，而雷珠单抗是否与致死性事件相关目前并不明确。

　　据中国医学论坛报之前的报道消息，雷珠单抗注射液已获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗。这是在中国首个且唯一用于眼科的抗血管内皮生长因子类生物制剂药物。

　    

作者：张一宸



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