Nat Med:Denosumab在减缓侵蚀性手部骨关节炎患者关节破坏方面的有效性及安全性
2024-06-23 潘华 MedSci原创
Denosumab在减缓侵蚀性手部骨关节炎的关节破坏方面显示出明显效果,未见新增安全隐患。
骨关节炎是一种常见且致残性的疾病,侵蚀性手部骨关节炎尤为严重,常导致关节功能丧失。现有治疗多注重症状缓解,而非结构性改变。Denosumab作为一种核因子κB受体激活剂抑制剂,此前用于治疗骨质疏松症,现探索其对侵蚀性手部骨关节炎结构性改变的影响。本研究旨在评估Denosumab在减缓侵蚀性手部骨关节炎患者关节破坏方面的有效性及安全性。
本项单中心、双盲、安慰剂对照、随机化二期临床试验共持续48周,选取患者随机接受Denosumab 60 mg或安慰剂,每三个月治疗一次。主要终点为24周时Ghent大学评分系统(GUSS)的变化,用于评估放射影像上的结构性改变。
在这项为期48周的单中心、双盲、安慰剂对照、随机化二期临床试验中,共有100名患者参与,他们被随机分配接受Denosumab(60 mg,每三个月一次)或安慰剂。研究的主要终点是24周时依据Ghent大学评分系统(GUSS)的变化,该系统评估关节结构的放射影像变化。
结果显示,24周时,Denosumab组在调整基线后的GUSS平均得分显著高于安慰剂组(平均差8.9,95%置信区间(CI)为1.0至16.9;P=0.024),这一效果在48周时得到进一步确认(平均差14.3,95% CI 4.6至24.0;P=0.003)。此外,到第48周,Denosumab组新发侵蚀性关节的数量显著低于安慰剂组(风险比(OR)0.24,95% CI 0.08至0.72;P=0.009),显示Denosumab在防止关节进一步侵蚀方面具有潜在效益。
在安全性方面,两组的不良事件发生率相近,Denosumab组和安慰剂组分别有80%和90%的患者报告了不良事件,最常见的不良事件包括感染和肌肉骨骼疾病。此外,严重不良事件的发生率在两组之间没有显著差异,表明Denosumab的安全性与已知的临床使用情况相符。
开放标签扩展阶段的影像学数据
总之,研究显示,Denosumab在减缓侵蚀性手部骨关节炎的关节破坏方面显示出明显效果,未见新增安全隐患。该研究证实了Denosumab在改善此类骨关节炎患者结构性损伤方面的潜力。
原始出处:
RANKL blockade for erosive hand osteoarthritis: a randomized placebo-controlled phase 2a trial. Nat Med. 2024 Mar;30(3):829-836. doi: 10.1038/s41591-024-02822-0. Epub 2024 Feb 15. PMID: 38361122; PMCID: PMC10957468.
作者:潘华
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