Padcev（enfortumab vedotin）在欧盟获准治疗晚期尿路上皮癌
2022-04-18 Allan MedSci原创
结果显示，接受 Padcev（enfortumab vedotin）治疗的患者的中位总生存期 (OS) 为 12.9 个月，而接受化疗的患者的中位总生存期 (OS) 为 9 个月（P=0.001）。
生物制药公司 Astellas 和 Seagen 近日宣布，欧盟委员会批准 Padcev（enfortumab vedotin）单药治疗成人局部晚期或转移性尿路上皮癌。Padcev（enfortumab vedotin）是一种抗 nectin-4 抗体-药物偶联物 (ADC) ，用于已接受过含铂化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗后出现疾病进展的患者。
尿路上皮癌是一种起源于泌尿道的癌症，泌尿道包括膀胱、输尿管、尿道和肾脏。大多数肿瘤位于膀胱中。在显微镜下检查时，与健康人相比，尿路上皮癌中的肿瘤细胞看起来非常异常。
Astellas 开发治疗领域负责人 Ahsan Arozullah 表示，该批准代表“对于治疗选择有限且生存率低的晚期尿路上皮癌患者来说是一个重要的里程碑”。该决定是在欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 的积极意见之后作出的。
欧盟的批准得到了 III 期 EV-301 试验数据的支持，共有 608 名患者接受了随机分组；301 名被分配接受 Padcev（enfortumab vedotin），307 名接受化疗。截至 2020 年 7 月 15 日，共有 301 名死亡（enfortumab vedotin 组 134 名，化疗组 167 明）。在预先设定的中期分析中，中位随访时间为 11.1 个月。结果显示，接受 Padcev（enfortumab vedotin）治疗的患者的中位总生存期 (OS) 为 12.9 个月，而接受化疗的患者的中位总生存期 (OS) 为 9 个月（P=0.001）(图1)。Padcev（enfortumab vedotin）组的无进展生存期也比化疗组长（5.55 个月 vs. 3.71 个月；P<0.001 ）。两组的治疗相关不良事件的发生率相似（93.9% vs. 91.8%）；两组的 3 级或更高级别不良事件的发生率也相似（51.4% vs. 49.8%）。
图1.中位总生存期 (OS)
FDA 去年扩大了 Padcev 的适应症，包括治疗不符合含顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。去年，该疗法还在日本获得批准，用于治疗化疗后进展的无法切除的尿路上皮癌。
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