FDA顾问委员会建议批准拜耳肺动脉高压药物riociguat
2013-08-07 tomato 生物谷
拜耳(Bayer)8月6日宣布,FDA心血管和肾脏药物顾问委员会(CRDAC)以11:0的投票结果,建议批准实验性肺动脉高压药物riociguat用于治疗WHO分级I肺动脉高压(PAH),同时也以11:0的投票结果建议批准riociguat用于WHO分级IV慢性阻塞性肺动脉高压(CTEPH)的治疗。FDA在审查riociguat时,将考虑顾问委员会的意见。 拜耳于2013年2月提交了rioc
拜耳(Bayer)8月6日宣布,FDA心血管和肾脏药物顾问委员会(CRDAC)以11:0的投票结果,建议批准实验性肺动脉高压药物riociguat用于治疗WHO分级I肺动脉高压(PAH),同时也以11:0的投票结果建议批准riociguat用于WHO分级IV慢性阻塞性肺动脉高压(CTEPH)的治疗。FDA在审查riociguat时,将考虑顾问委员会的意见。
拜耳于2013年2月提交了riociguat的新药申请(NDA),用于2种适应症:a)用于PAH治疗,以提高运动能力、WHO功能分级、推迟临床恶化;b)用于不能手术或手术后持续性、复发性CETPH的治疗,以提高运动能力和WHO功能分级。
2013年2月,FDA授予riociguat新药申请优先审查资格。
Riociguat是拜耳开发的首个新一类可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,能够直接刺激sGC,增强其对低水平一氧化氮(NO)的敏感度。如果获批,riociguat将以品牌名Adempas销售。
汤姆森路透发布分析报告称,预计该药在2017年的销售将达到6.79亿美元,同时将对市面上来自Actelion和吉利德(Gilead)的药物构成潜在的威胁。
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作者:tomato
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