Lancet：阿格列汀不增加2型糖尿病心衰风险（EXAMINE 试验）
2015-03-31 沐晴 译 MedSci原创
先前有一项EXAMINE研究证明DPP-4抑制剂阿格列汀与安慰剂相比，在增加T2DM主要心血管事件风险中呈非劣性。而另一项报道称使用DPP-4抑制剂可能增加住院患者心衰风险，令人担忧。因此，近来有研究进行另一项EXAMINE评估阿格列汀对入院患者发生心衰的影响。 试验中，研究者将已接受糖尿病标准化和心血管疾病预防治疗的2型糖尿病合并ACS患者，随机分为阿格列汀或安慰剂治疗组。 预先设定的评价终
先前有一项EXAMINE研究证明DPP-4抑制剂阿格列汀与安慰剂相比，在增加T2DM主要心血管事件风险中呈非劣性。而另一项报道称使用DPP-4抑制剂可能增加住院患者心衰风险，令人担忧。因此，近来有研究进行另一项EXAMINE评估阿格列汀对入院患者发生心衰的影响。
预先设定的评价终点——主要不良心脏事件（MACE）有全因死亡、非致死性的心肌梗死，非致死性的休克，因不稳定性心绞痛采取的紧急血流重建，以心衰入院。通过既往的心衰病史和BNP水平评估，药物导致的心脏事件和因心衰入院的因果关系。同时，还评估了从基础状态到加阿格列汀后6个月，NT-pro-BNP的水平。
研究中有5380名患者入组，随机给予阿格列汀(n=2701)或安慰剂(n=2679)治疗，随访中位数是533天（四分位数区间是280-751天）。结果发现有阿格列汀组有433名患者（16•0%）出现了主要不良心脏事件，而安慰剂组有441名患者(16•5%)出现了主要不良心脏，（HR 0•98, 95% CI 0•86-1•12)。因心衰入院是排名第一的心血管事件，在阿格列汀组有85(3•1%)名患者，安慰剂组79(2•9%)名患者， (HR 1•07, 95% CI 0•79-1•46)。结果显示，阿格列汀对总体的心血管死亡率和因心衰住院率没有影响(HR 1•00, 95% CI 0•82-1•21) 。阿格列汀组和安慰剂组中基础BNP水平并无差别， NT-pro-BNP水平显著下降，但是两组水平并无差别。
最后，研究者认为，对T2DM合并近期ACS患者，阿格列汀并不增加心衰发生的风险。
注释：非劣效性（non-inferiority）试验/等效性(equivalence)试验—显示非劣效性或等效性的设计，以阳性药物为对照，试验的目标是显示试验药物的疗效与某种已知的阳性药物“不差”或“相当”，分别称为非劣效性试验和等效性试验。
原始出处：
Zannad F1, Cannon CP2, Cushman WC3, Bakris GL4, Menon V5, Perez AT6, Fleck PR6, Mehta CR7, Kupfer S6, Wilson C6, Lam H6, White WB8; EXAMINE Investigators.Heart failure and mortality outcomes in patients with type 2 diabetes taking alogliptin versus placebo in EXAMINE: a multicentre, randomised, double-blind trial.Lancet. 2015 Mar 9. pii: S0140-6736(14)62225-X. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62225-X. [Epub ahead of print]
作者：沐晴 译
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AKI对心衰临床治疗意义重大，但依然需要研究检验其适用性
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