肿瘤电场治疗Optune Lua再获FDA批准治疗转移性非小细胞肺癌

2024 年 10 月 15 日，Novocure (NASDAQ: NVCR) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Optune Lua 与 PD-1/PD-L1 抑制剂或多西他赛同时使用，用于治疗在铂类方案治疗期间或治疗后病情出现进展的转移性非小细胞肺癌 (mNSCLC) 成年患者。

三期LUNAR 研究表明使用 Optune Lua 联用PD-1/PD-L1 抑制剂或多西他赛治疗的患者（n=145）的中位总生存期 (OS) 延长了 3.3 个月（P=0.04），具有统计学意义和临床意义。联用组中位 OS 为 13.2 个月（95% CI，10.3 至 15.5 个月），而 PD-1/PD-L1 抑制剂或多西他赛治疗组（n=146）的中位 OS 为 9.9 个月（95% CI，8.2 至 12.2 个月）。达到主要终点。

需要注意的是，LUNAR 研究包括两个预先设定的次要终点。第一个次要终点具有统计学意义，即评估了 Optune Lua 与 PD-1/PD-L1 抑制剂联合治疗患者的 OS 中位数与单独使用 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗患者的 OS 中位数。第二个次要终点显示出积极趋势，但未达到统计学意义，即 Optune Lua 与多西他赛联合治疗患者的 OS 中位数与单独使用多西他赛患者的 OS 中位数。

随机接受 Optune Lua 和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的患者（n=70）的中位 OS 为 19.0 个月（95% CI，10.6 至 28.2 个月），而单独接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的患者（n=71）的中位 OS 为 10.8 个月（95% CI，8.3 至 17.6 个月），中位 OS 显著延长了 8.0 个月以上（P=0.02）。

随机接受 Optune Lua 和多西他赛治疗的患者（n=75）的中位 OS 为 11.1 个月（95% CI，8.2 至 13.9 个月），而仅接受多西他赛治疗的患者（n=75）的中位 OS 为 8.9 个月（95% CI，6.5 至 11.3 个月）。中位 OS 延长 2.2 个月并未提供统计学上显著的益处，但确实显示出积极趋势。

63.1% 的患者 (n=89) 发生了与设备相关的不良事件 (AE)，这些不良事件是换能器阵列下的皮肤相关疾病。这些事件大部分是低度 (1-2 级)，只有 4% (n=6) 的患者经历了需要暂停治疗的 3 级皮肤毒性。没有与 Optune Lua 相关的 4 级或 5 级毒性，也没有导致死亡的设备相关 AE。

Optune Lua 作为一种便携式设备，可产生交变电场，即肿瘤治疗场 (TTFields)，是一种非侵入式的可穿戴设备。TTFields 对分裂癌细胞的带电成分施加物理力，干扰有丝分裂，导致细胞死亡。

据估计，在美国，每年约有 30,000 名 4 期 NSCLC 患者在接受铂类治疗期间或之后出现疾病进展，并积极寻求治疗。二线治疗的标准也在不断发展，可能包括对接受免疫检查点抑制剂作为一线方案的患者进行铂类化疗、培美曲塞、多西他赛或免疫检查点抑制剂治疗。

Novocure股票大涨10%。将TTFields的适用人群扩大至肺癌这种大癌种，市场空间巨大。

此前已经获批用于治疗脑胶质瘤和间皮瘤，获益明显。