AACR重磅之SPOTLIGHT203试验：瘤内注射BO-112联合帕博丽珠单抗对PD-1免疫治疗耐药的晚期黑色素瘤患者的疗效
2022-04-13 网络 网络
BO-112是一种由聚乙烯亚胺配制的双链合成RNA，模拟病毒感染。
BO-112是一种由聚乙烯亚胺配制的双链合成RNA，模拟病毒感染。直接肿瘤注射时可以通过树突状细胞的激活、CD8 T细胞浸润的增加和干扰素的诱导，产生一种免疫原性细胞死亡。一期研究（NCT02828098）显示抗PD-1耐药黑色素瘤（mel）患者（pts）的总体反应率为20%。
近期，来自西班牙马德里Gregorio Marañón大学总医院的专家设计了2期试验，结果公布在AACR2022会议上。
这是一项单臂研究（NCT04570332），对接受抗PD1治疗的黑色素瘤（皮肤、尖锐湿疣或粘膜）患者进行瘤内BO-112和静脉注射帕博丽珠单抗治疗，并确认进展性疾病（PD）。患者接受BO-112治疗，每周1-2mg，持续7周，此后在1-8个不同的病灶中每3周1次使用。帕博丽珠单抗200mg在第三周给药。主要终点是由独立评审员根据RECIST 1.1标准确定的总反应率（ORR）。次要终点包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和安全性。
结果共有42名受试者；女性占43%；中位年龄66岁。在40名可评估反应的患者中，10人取得了治疗响应（25%）：3人完全缓解（CR），7人部分缓解（PR）。17名患者（44%）达到疾病稳定（SD），意味着疾病控制率为68%，18名患者仍在治疗中。
4名基线LDH>3xULN的患者不晚于第8周出现进展。每个BRAF/NRAS状态的反应为：BRAF突变体（Mut）43 BRAF突变体（Mut）43%，NRAS突变体31%，以及BRAF/NRAS野生型（WT）17%。33名患者（79%）至少有一个BO-112相关的不良事件（AE）。
综上，该研究的主要疗效终点已经达到。此外，在目前没有标准治疗方案的人群中，疾病控制（PR+CR+SD）是有意义和持久的。
来源：
https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/10517/presentation/20156
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