吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
2014-02-13 tomato 生物谷
吉利德(Gilead)2月10日宣布,已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定剂量组合片剂(LDV/SOF,90mg/400mg)新药申请(NDA),该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计,在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV毒株感染。 此前,FDA已授予LDV/SOF固定剂量组合药物突破性疗法认定。LDV/SOF NDA的提交,
吉利德(Gilead)2月10日宣布,已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定剂量组合片剂(LDV/SOF,90mg/400mg)新药申请(NDA),该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计,在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV毒株感染。
此前,FDA已授予LDV/SOF固定剂量组合药物突破性疗法认定。LDV/SOF NDA的提交,是基于3项III期研究(ION-1、ION-2、ION-3)的数据。
吉利德研发执行副总裁兼首席科学官Norbert Bischofberger博士称:“LDV/SOF NDA的提交,使我们离为所有丙型肝炎患者提供一种简单、安全、高效全口服治疗方案的目标更近了一步。根据III期研究的数据,LDV/SOF组合疗法有望在短至8周的时间里治愈基因型1 HCV患者,同时无需注射干扰素或联合利巴韦林(ribavirin)。”
吉利德计划于2014年第一季度,向包括欧盟在内的其他地区监管机构提交LDV/SOF的监管文件。
关于Sovaldi(sofosbuvir):
Sovaldi(400mg片剂)为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂,分别于2013年12月和2014年1月获FDA和欧盟批准,作为抗病毒治疗方案的一部分,用于慢性丙型肝炎(HCV)的治疗。
Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物,在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时,可消除对传统注射药物干扰素(IFN)的需求。
具体而言,FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林(ribavirin)用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎(hepatitis C)成人患者的治疗。同时,FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)和利巴韦林,用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-naive)成人患者的治疗。
作者:tomato
版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
#新药申请#
69
#丙肝新药#
66
#LED#
63
#Sofosbuvir#
58