拜尔A型血友病药物Jivi获得FDA批准
2018-08-31 MedSci MedSci原创
拜耳公司宣布，FDA批准了其开发的Jivi（重组PEG长效化人抗血友病因子）用于常规预防性治疗先前接受过治疗的成人和12岁以上青少年的A型血友病患者。同时FDA还批准Jivi用于按需治疗血友病患者的出血围手术期处理。
拜耳公司宣布，FDA批准了其开发的Jivi（重组PEG长效化人抗血友病因子）用于常规预防性治疗先前接受过治疗的成人和12岁以上青少年的A型血友病患者。同时FDA还批准Jivi用于按需治疗血友病患者的出血围手术期处理。
A型血友病又名抗血友病球蛋白缺乏症或第Ⅷ因子缺乏症，在遗传性凝血病中占首位，是由于X染色体上的抗血友病球蛋白基因（FⅧ基因）突变。主要表现为出血倾向，出血部位广泛，常反复发生，可形成血肿，关节变形，死因多为颅内出血。
拜耳公司开发的Jivi是一种重组因子VIII替代疗法，它可以替代A型血友病患者体内缺失的因子VIII。这一疗法的独特之处在于在因子VIII蛋白的特定位点添加了聚乙二醇修饰（PEGlaytion）。这种改进将Jivi的半衰期延长到17.9个小时，从而让患者在减少接受注射次数的情况下仍然能够维持凝血因子的正常水平。
拜耳药业美洲公司总裁卡斯滕·布伦（Carsten Brunn）表示："Jivi凭借其独特的给药方案已被证实有效，这对患者来说是具有重要的益处。Jivi延长的半衰期允许每周两次初始给药，根据患者出血状况的变化，能够将注射频率降低到每五天服用一次。"
这一药物的批准是基于第二期/第三期PROTECT VIII试验数据，该试验评估了Jivi对126名成年和12岁以上青少年严重A型血友病患者的预防性给药。Jivi展示出良好的出血保护和安全性。
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