IBD：皮下注射与静脉注射英夫利昔单抗维持治疗炎症性肠病患者的1年临床结果比较

英夫利昔单抗（IFX）是一种抗肿瘤坏死因子-α（TNF）单克隆抗体，是炎症性肠病 （IBD） 患者的理想药物。与使用5-氨基水杨酸、糖皮质激素和/或免疫调节剂的常规疗法相比，IFX 可诱导更高的临床缓解率和粘膜愈合率。尽管其疗效无可争议，但免疫原性诱导的药代动力学（PK）失败和静脉内（IV）给药成为了 IFX 临床应用的阻碍。前期一项随机对照试验针对接受静脉注射IFX并改用皮下（SC）IFX的IBD患者中观察到，与8周的静脉输注周期相比，2周的SC输注周期显示出更好的PK和免疫原性特征，且具有相似的疗效和安全性。然而，在接受预定IFX维持治疗的稳定IBD患者中，从IV切换到SC后的IFX的长期临床疗效和安全性的真实世界证据还不足。因此，这项前瞻性队列研究旨在评估SC的IFX转换患者与在预先IFX维持治疗期间临床缓解的IBD患者中持续使用 IV IFX 的患者相比的临床疗效、PK、生物标志物反应、免疫原性和安全性差异。

这项前瞻性队列研究总共招募了61名临床缓解期的IBD患者，所有患者均接受了预定的IFX维持治疗。其中，38例患者转为SC的IFX治疗，而23例患者继续静脉注射IFX，并优化剂量。对入组患者进行1年的随访。主要观察结局是疾病的持久缓解，临床缓解定义为克罗恩病，Harvey-Bradshaw指数<5;溃疡性结肠炎，部分Mayo评分<2，生化缓解定义为C反应蛋白<0.5mg/dL，IFX谷值水平≥3μg/mL。

研究结果显示IV和SC治疗IFX组的1年临床缓解、1年生化缓解和粘膜愈合没有差异（20/23 vs 33/38; P=1.000; 22/23 vs 34/38; P=.641; 10/18 vs 17/25; P=.414）。随访期间, SC治疗的IFX组的IFX谷值水平<3 μg/mL的患者数量显著低于IV IFX组（P<.001）。SC治疗的IFX组的1年持久缓解率高于IV IFX组（31/38, 82% vs 11/23, 48%; P=.013）。两组IFX相关不良事件的发生率差异无统计学意义（26% vs 39%; P=.446）。

综上所述，本项研究证实在预定维持治疗期间，SC治疗的IFX转换诱导患者的1年持久缓解率高于IV治疗的IFX的IBD患者，在药物安全性方面二者不存在差异。

原始出处：

Sung Noh Hong, et al. One-Year Clinical Outcomes of Subcutaneous Infliximab Maintenance Therapy Compared With Intravenous Infliximab Maintenance Therapy in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Prospective Cohort Study, Inflammatory Bowel Diseases, https://doi.org/10.1093/ibd/izad094