Liver Cancer：雷莫芦单抗（Ramucirumab）治疗甲胎蛋白升高的中期肝细胞癌（HCC）患者的疗效:来自两项3期研究(REACH和REACH-2)的汇总结果
2021-07-13 yd2015 MedSci原创
REACH和REACH-2研究是随机、安慰剂对照、双盲、多中心、3期临床研究，评估研究了既往接受索拉非尼治疗进展或不耐受的肝细胞癌（HCC）患者使用雷莫芦单抗（Ramucirumab）的疗效。 患者每
REACH和REACH-2研究是随机、安慰剂对照、双盲、多中心、3期临床研究，评估既往接受索拉非尼治疗进展或不耐受的肝细胞癌（HCC）患者使用雷莫芦单抗（Ramucirumab）的疗效。 患者每2周接受静脉注射ramucirumab (8mg /kg)或安慰剂(REACH随机1:1;REACH-2随机2:1)，联合最好的支持治疗，直到疾病进展，不可接受的毒性或死亡。其中REACH-2研究只纳入甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的患者。初期分析结果表明REACH-2研究的患者以及REACH研究中AFP≥400 ng/mL的患者使用ramucirumab可获得生存获益。近期，Liver Cancer杂志发表了两研究的汇总分析结果。
该研究是对REACH 研究(AFP≥400 ng/mL)和REACH-2研究的患者数据进行汇总荟萃分析。所有患者均为Child-Pugh A，ECOG评分为0-1，既往接受索拉非尼治疗，BCLC B期或C期。采用Kaplan-Meier法估计中位总生存期(OS)和无进展生存期（PFS）。采用Cox比例风险评估BCLC B期和C期的治疗效果。
纳入52例BCLC-B期 (ramucirumab, N = 30，安慰剂，N = 22)患者和490例BCLC-C期 (ramucirumab, N = 286;安慰剂，N=204)患者进行分析。BCLC-C期患者中位AFP水平(ramucirumab组:4472 ng/mL，安慰剂组:4375 ng/mL)高于BCLC-B期患者(ramu- cirumab组:1817 ng/mL，安慰剂组:2958 ng/mL)。单因素分析提示BCLC分期是其OS的预后因素(stage B vs. stage C; HR 0.68, 95% CI 0.49–0.94; p value= 0.02)，但是多因素分析，没有统计学差异(stage B vs. stage C; HR 0.76, 95% CI 0.55–1.05; p value=0.0917)。
研究概况
不管BCLC-B或C期，患者接受ramucirumab治疗较安慰剂获得OS和PFS获益。总人群中，Ramucirumab组和安慰剂组的中位OS分别为8.1和5.0个月（HR (95% CI)，0.69 (0.57–0.84)）；BCLC-B期患者，Ramucirumab组和安慰剂组的中位OS分别为13.7和8.2个月（HR (95% CI)，0.43 (0.23–0.82)）；BCLC-C期患者，Ramucirumab组和安慰剂组的中位OS分别为7.7和4.8个月（HR (95% CI)，0.72 (0.59–0.89)）。
OS分析
总人群中，Ramucirumab组和安慰剂组的中位PFS分别为2.8和1.5个月（HR (95% CI)，0.57 (0.47–0.69)）；BCLC-B期患者，Ramucirumab组和安慰剂组的中位PFS分别为4.2和2.8个月（HR (95% CI)，0.33 (0.17–0.64)）；BCLC-C期患者，Ramucirumab组和安慰剂组的中位PFS分别为2.8和1.5个月（HR (95% CI)，0.60 (0.49–0.74)）。
PFS分析
BCLC-B期患者中，Ramucirumab组的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为17%和80%，安慰剂组分别为5%，59%；BCLC-C期患者中，Ramucirumab组的ORR和DCR分别为4%和54%，安慰剂组分别为1%，35%。
疗效分析
不良事件(AEs)与两项研究的观察结果一致;高血压是最常见的3级AE。在整个研究过程中，肝功能保持不变，并且在不同 BCLC分期中两组治疗组患者的肝功能相似。
综上:无论BCLC分期如何，Ramucirumab治疗可取得生存利益，且在治疗期间耐受性良好，并不导致肝功能的损坏。
原始出处：
Masatoshi Kudo, Richard S. Finn,Manabu Morimoto, et al. Ramucirumab for Patients with Intermediate Stage Hepatocellular Carcinoma and Elevated Alpha-Fetoprotein: Pooled Results from Two Phase 3 Studies (REACH and REACH-2). DOI: 10.1159/000516605. Published online: July 12, 2021.
作者：yd2015
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