FDA批准新抗孕吐药Diclegis上市

2013-04-10 MedSci MedSci原创

2013年4月8日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了Diclegis缓释片【有效成分为琥珀酸多西拉敏(doxylamine succinate)和维生素B6】用于治疗妊娠女性的恶心和呕吐。       该药预期用于那些经保守治疗(如饮食和生活方式调整)无效的妊娠期女性恶心和呕吐。其中,生活方式调整包括少吃多餐和平淡低脂易消化饮食,同时

2013年4月8日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了Diclegis缓释片【有效成分为琥珀酸多西拉敏(doxylamine succinate)和维生素B6】用于治疗妊娠女性的恶心和呕吐。

       该药预期用于那些经保守治疗(如饮食和生活方式调整)无效的妊娠期女性恶心和呕吐。其中,生活方式调整包括少吃多餐和平淡低脂易消化饮食,同时避免触发恶心的气味。

       FDA药物评估与研究中心生殖和泌尿外科产品部主任Hylton V. Joffe博士表示,目前,Diclegis是FDA批准的唯一一个治疗女性孕吐的药物,为缓解妊娠女性的这些症状提供了另一项选择。

       一项纳入261名妊娠期间有恶心和呕吐的临床试验评估了Diclegis的疗效。这些女性至少18岁且孕周7—17周,她们被随机分为接受为期两周的Diclegis 或安慰剂治疗。结果显示,与服用安慰剂的受试者相比,服用Diclegis的受试者的恶心和呕吐有明显改善。另外,流行病学观察研究显示,Diclegis有效成分的联合对胎儿未增加产生损害的风险。

       Diclegis需妊娠女性每日完全空腹时服用。推荐的起始剂量为临睡前1片。如果症状未充分控制,可增加至最大推荐剂量(4片/日,早晨和中午各1片,临睡前2片)。

       因孕吐在妊娠期的头3个月后常会改善,所以应随着妊娠的进展重新评估继续服用 Diclegis的必要性。

       服用 Diclegis的女性报告的最常见不良反应为嗜睡,有时候可能很严重,因此女性在进行高度警觉的活动时应避免服用该药,如驾驶或大型机械操作时。

作者:MedSci



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