Masimo Root®搭配多模式脑监护算法或可改善老年患者的术后神经认知

Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布了发表在《老年神经科学前沿》(Frontiers in Aging Neuroscience)上的一项前瞻性研究的结果。在该研究中，北京首都医科大学的Shuyi Yang博士及其同事对Masimo Root^®搭配多模式脑监护算法用于管理脊柱手术期间的麻醉能否改善术后认知功能进行了研究。该研究属同类首次，其算法集成了多项来自Root的测量值，包括Masimo SedLine^®脑功能监护、Masimo O3^®局部氧饱和度和ANI^®镇痛痛觉指数。研究人员的结论是，与常规麻醉管理相比，基于多模式算法的麻醉管理“或可改善接受脊柱手术的老年患者的术后认知功能和脑功能连接”。¹

研究人员注意到，老年手术患者常见围手术期神经认知障碍(PND)，而PND与镇静、镇痛和脑氧饱和度水平有关，因此寻求评估使用围绕相关参数设计的算法能否能够帮助改善该群体的术后神经认知。他们募集了26例65岁以上计划接受脊柱手术的患者，将其随机分为干预组（n=14例）和对照组（n=12例）。干预组中，使用算法管理麻醉，该算法集成Sedline患者状态指数(PSi)和频谱边界频率(SEF)、O3局部脑氧饱和度(rSO₂)、ANI疼痛指数、平均动脉压(MAP)、呼气末CO₂ (P_ETCO₂)、血红蛋白(Hb)和体温。对照组接受常规麻醉管理。为评估该算法是否改善了认知功能，他们a)比较患者在手术前后7天的蒙特利尔认知评估(MoCA)得分，b)分析MRI后的低频波动幅度(ALFF)和脑功能连接(FC)，c)测量血清C反应蛋白(CRP)和脂多糖水平，以及d)分析FC与炎症标志物水平变化之间的相关性。 

研究人员发现，干预组的平均术后MoCA评分(24.80 ± 2.09)高于对照组(22.56 ± 2.24) (p = 0.04)，PND发生率两组间无显著差异。（干预组术前MoCA评分也高于对照组，但程度低于术后。）他们还发现，干预组患者术后多个脑区的ALFF值显著增加(p < 0.05)，左侧海马与若干区域之间的FC增强(p < 0.05)，这些变化与（干预前后）血清CRP变化呈负相关(r = -0.58, p = 0.01)。 

作者的结论是：“与常规麻醉管理相比，基于全身麻醉下多模式脑监护的麻醉管理或可改善接受脊柱手术的老年患者的术后认知功能和脑功能连接，其证据是脑活动性增加(ALFF)、FC增强、MoCA评分更高和全身炎症减少。术后全身炎症的程度与FC增强呈负相关，并可能伴有MoCA评分较低。本研究结果为更有效管理老年手术患者以降低认知障碍风险并改善脑功能提供了基础。” 

贝勒大学医疗中心麻醉及疼痛管理科名誉主任Michael A.E. Ramsay, MD, FRCA评论道：“术后神经认知障碍(PND)常见于老年患者，或令患者及家人非常痛苦。本次小样本、前瞻性、随机临床研究显示，术中精准多模式脑监护能显著改善手术患者术后的精神状态。通过使用Masimo Root监护仪，该研究中的患者可维持精确的麻醉深度、脑氧合、镇痛和体温。研究组的术后MoCA评分在统计学上更高(p < 0.04)，脑中炎症标志物水平显著降低(p < 0.05)，全身炎症标志物也有所降低(p < 0.01)。MoCA评分25-30代表认知正常，21-24、10-20和9及以下分别代表轻度、中度和重度认知障碍。” 

Ramsay博士继续表示：“这是一项实施良好的研究，虽然样本量可能较小，但对手术期间精准监护的价值以及重症监护病房(ICU)中的应用潜力具有重大意义。该研究可能代表了在预防PND和ICU患者谵妄方面的重要进步。需要更大样本的研究来证实这些初步数据。” 

Masimo Root上的ANI尚未获得FDA认证，未在美国上市。 

参考文献

1. Yang S, et al, (2021) Management Based on Multimodal Brain Monitoring May Improve Functional Connectivity and Post-operative Neurocognition in Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery. Frontiers Aging Neurosci. 15 July 2021. 13:705287. doi: 10.3389/fnagi.2021.705287（Yang S等(2021)基于多模式脑监护的管理或可改善接受脊柱手术的老年患者的功能连接和术后神经认知。《老年神经科学前沿》 2021年7月15日13:705287. doi: 10.3389/fnagi.2021.705287）
2. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET^®优势的信息，请访问该公司网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究，包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上发表的文章。
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.（Castillo A等。通过临床实践转变和SpO₂技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学报》2011年2月;100(2):188-92.）
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5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study.Anesthesiology.2010:112(2):282-287.（Taenzer A等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响：前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.）
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8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf.2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.（McGrath S等。镇静剂和镇痛剂相关的住院患者呼吸骤停：连续监测对患者死亡率和重度病损率的影响。《患者安全杂志》2020年3月14日。DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696。）
9. 估计值：Masimo存档数据。
10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Root^®、SedLine^®、O3^®、ANI^®及集成上述测量值的多模算法（“算法”）潜在功效的陈述等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特的无创测量技术（包括Root、SedLine、O3和ANI）的信念，即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献；研究人员关于算法的结论和发现可能不准确的风险；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；与COVID-19相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会("SEC")递交的最新版报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新版报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。 

Masimo Root®搭配SedLine®、O3®和ANI®（照片：美国商业资讯）