2021年上半年盘点:FDA批准52款新药,6款生物制品

2021-07-04 药智网 药智网

FDA

2021年1月至6月,美国FDA共计批准了52款新药,6款生物制品(CDER批准)。按照企业提交的申请分类包括新分子实体类占比50%,新酯新盐类或其他非共价键的衍生物类5%,新剂型10%,新配方26%

2021年1月至6月,美国FDA共计批准了52款新药,6款生物制品(CDER批准)。按照企业提交的申请分类包括新分子实体类占比50%,新酯新盐类或其他非共价键的衍生物类5%,新剂型10%,新配方26%,其他类(新药物组合等)9%。近半年来,其批准的新药药理主要分布在系统用抗感染药类、神经系统类、血管系统类以及消化道代谢和抗肿瘤药等领域。

其中,FDA批准了共22款抗癌新疗法,包括靶向,免疫检查点抑制剂,过继性细胞免疫疗法等等,覆盖了几乎全部的癌症种类,值得一提的是KRAS和EGFR20ins两大难治性靶点打破了治疗僵局,迎来了首款靶向药物,又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择。详细见:2021年上半年盘点:FDA批准抗肿瘤药物汇总

图片

其中,商品名称MAVYRET和EPCLUSA这两款新药为美国FDA首次批准,都为新剂型类药物,并已获得了FDA的孤儿药认定。MAVYRET是格卡瑞韦和哌仑他韦的固定剂量组合药物,由艾伯维制药持有并于2021年6月获得FDA的上市批准,主要治疗慢性丙型肝炎病毒。EPCLUSA是一种核苷酸类似物聚合酶抑制剂和泛基因型NS5A抑制剂的固定剂量组合药物(索磷布韦和维帕他韦),由吉利德科学公司持有并于2021年6月获得FDA的上市批准,同样也用于慢性丙型肝炎病毒的治疗。

中国药企在2021年上半年中,有超过20家企业拿到了FDA授予的上市批准,有30个品种(多以注射剂和片剂为主)通过了FDA仿制药上市批准,同比下降16%。复星医药执掌牛耳,共计有9款仿制药在美国获批上市。

以下为2021年上半年FDA批准新药和部分生物制品的数据(参考)。

图片
数据来源:药智美国上市药品数据库、Drugs@FDA

 



版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (5)
#插入话题
  1. 2021-07-05 weigq

    👏👏👏

    0

  2. 2021-11-08 bugit
  3. 2021-07-04 小小医者

    #FDA#批准#创新药#记录

    0

  4. 2021-07-04 李燕

    学习了

    0

相关资讯

FDA批准第三款新冠疫苗紧急使用授权

2月27日,美国食品和药物管理局(FDA)批准强生公司(Johnson&Johnson)生产的新冠疫苗可在美国紧急使用,适用于18岁及以上人群预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

默沙东在美国自主撤回Keytruda治疗转移性小细胞肺癌适应症

3月1日,默沙东宣布在美国自主撤回Keytruda (帕博利珠单抗)用于治疗接受铂类化疗和至少一种其他治疗方案中或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者的适应症。这个决定是默沙东与FDA沟通后

FDA批准**疗法治疗致命儿童代谢缺陷

美国FDA批准了Origin Biosciences的新药Nulibry(fosdenopterin)上市,用于降低因A型钼辅因子缺乏(MoCD)导致的死亡风险。FDA药物评估和研究中心罕见病、儿科、

康方生物PD-1获FDA突破性疗法资格,三线治疗转移性鼻咽癌

2020年9月,康方生物宣布派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的注册性临床试验达到了由独立影像评估的客观缓解率(ORR)主要终点。

FDA批准针对复发性心包炎的疗法

美国FDA已批准Kiniksa Pharmaceuticals开发的IL-1抑制剂Arcalyst(rilonacept)上市,用于治疗12岁以上复发性心包炎(recurrent pericardit

2021 ASCO大会日程预告1(6月4日)

开幕式上,ASCO主席洛里-皮尔斯博士(Lori Pierce)将发表主题演讲,并邀请卫生政策方面的专家作为演讲嘉宾。