ESC 2022:新型抗凝药Asundexian在心肌梗死后患者中显示出良好前景(PACIFIC研究)

2022-08-29 MedSci原创 MedSci原创

Asundexian 是一种新型口服抗凝剂,可抑制 XIa因子,进而预防病理性血栓形成,从而预防复发性缺血事件,但不会对止血产生影响,因此不会引起出血。

2022 ESC 大会发布了Asundexian相关试验结果,揭示新型口服抗凝药Asundexian在急性心肌梗死后,服用50 毫克 Asundexian 可抑制 XIa 因子 90% 以上,而出血量没有显著增加。

急性心肌梗死后,患者再次发生缺血性事件风险较高,包括心血管死亡、心肌梗死、中风和支架血栓形成。阿司匹林和 P2Y12 抑制剂联合抗血小板治疗可有效减少缺血性事件的发生,然而会增加出血风险。口服华法林或 Xa 因子抑制剂也可有效减少复发性缺血事件,但由于在抗血小板治疗的基础上口服抗凝剂会增加出血风险,通常不再进行抗凝治疗。

Asundexian 是一种新型口服抗凝剂,可抑制 XIa因子,进而预防病理性血栓形成,从而预防复发性缺血事件,但不会对止血产生影响,因此不会引起出血。

PACIFIC-AMI 2 期研究中,在接受双联抗血小板治疗(阿司匹林和 P2Y12 抑制剂)治疗的患者中评估了Asundexian三种剂量(每天 10 毫克、每天 20 毫克和每天 50 毫克)的药效学、疗效和安全性。该研究在 14 个国家的 157 个地区进行。

在这项研究中,研究人员收纳了在心肌梗塞的 5 天内,1601 45 岁及以上的患者,并将其随机分配到 10 毫克、20 毫克、50 毫克或安慰剂组,每组约 400 名患者,中位年龄为 68 岁,23% 为女性。约 51% 患者患有 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)49% 患有非 STEMI。几乎所有患者(99%)都接受了经皮冠状动脉介入治疗来治疗心肌梗死。

患者接受了 6 12 个月的治疗。从第一次给药开始,中位随访时间为 368 天。研究主要疗效结局是心血管死亡、心肌梗死、中风或支架血栓形成的复合结局,主要安全结局是BARC2级、3 级或 5 级出血的复合结局。

结果显示,Asundexian 可显著抑制XIa因子,且具有剂量依赖关系,50 mg 剂量导致超过 90% 的因子 XIa 抑制。在出血事件方面,asundexian并不会显著增加出血事件风险,但也并未降低缺血事件风险。

研究者表示:在这项 2 期研究中,与安慰剂相比,任何剂量的 Asundexian 均未观察到出血显著增加,但Asundexian 的缺血事件也没有显著减少,事件发生率也不高。

他总结道:该试验表明,每天 50 毫克剂量的Asundexian 会抑制 XIa 因子,且可能不会大量增加出血。正在计划进行更大规模的 3 期临床试验。

参考资料

https://www.escardio.org/The-ESC/Press-Office/Press-releases/New-oral-anticoagulant-shows-promise-in-post-myocardial-infarction-patients



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