作者:佚名
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作者:佚名
随着“互联网+医疗”理念不断升级,医疗器械产业与互联网融合不断加快,医疗器械网络销售日趋活跃,但利用网络销售假冒伪劣医械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题也不断出现。
近日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》,明确坚持线上线下一致的监管原则,要求从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人,其销售条件应符合《医疗器械监督管理条例》和该《办法》的规定;网络交易服务第三方平台提供者应审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。
虽然眼下正值料峭寒冬,但国产高端医疗器械的春天即将到来。调研显示,目前我国医疗器械市场已近4000亿元规模,年均增长率约23%,到2020年国内销售总额将超7000亿元,未来10年年均增速达10%以上,远高于全球5%增长均值,可见国产医疗器械产业已加足马力,驶入快车道。行业散乱差 研发投入少虽然春天已不远,但棘手难题如冻冰三尺,还未消融。首先医疗器械行业整体处于“散、乱、差”的局面。华盖资本董
1月8日,食品药品监管总局发布通告称,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则(见附件),现予发布。
近日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令,以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势,进行解读和分析。
1月11日,CFDA发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》,对使用境外临床试验数据加速医疗器械国内上市做了更细致的规定。
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