Lancet oncol:3期随机试验:延长高危型横纹肌肉瘤患者的维持治疗的利弊
2019-09-26 MedSci MedSci原创
30多年来,欧洲横纹肌肉瘤的标准治疗包括6个月的化疗。延长维持化疗是否可提高高风险横纹肌肉瘤患者的存活率?本研究对此进行探究。本研究是一个多中心的开放性随机对照的III期试验,招募6个月-21岁大小的高复发风险的横纹肌肉瘤患者。标准治疗后缓解的患者被随机(1:1)分至两组:停止治疗或继续维持化疗(6个疗程)。主要评估指标是无病存活率,次要指标是总体存活率和毒性。2006年4月20日-2016年12
本研究是一个多中心的开放性随机对照的III期试验,招募6个月-21岁大小的高复发风险的横纹肌肉瘤患者。标准治疗后缓解的患者被随机(1:1)分至两组:停止治疗或继续维持化疗(6个疗程)。主要评估指标是无病存活率,次要指标是总体存活率和毒性。
2006年4月20日-2016年12月21日,共招募了371位患者,随机分至两组,停止治疗组186人,维持化疗组185人。中位随访60.3个月(IQR 32.4-89.4)。在意向治疗人群中,维持治疗组的5年无病存活率位77.6%(95% CI 70.6-83.2),而停止治疗组的是69·8% (62·2–76·2,风险比HR 0.68 [95% CI 0.45-1.02],p=0.061) 。维持治疗组和停止治疗组的5年总体存活率分别是86.5%(95% CI 80·2–90·9)和73·7% (65·8–80·1,HR 0·52 [95% CI 0·32–0·86], p=0·0097).维持治疗组的毒性可控:75%的患者发生3-4级白细胞减少,82%的患者发生3-4级中性粒细胞减少,10%的患者出现贫血,1%的患者出现血小板减少,另外31%的患者发生感染。仅1位患者发生4级非血液系统毒性(神经毒性)。发生2例治疗相关的严重不良反应事件:1例抗利尿激素分泌失调和1例重度伴肢体疼痛的跨阈步态,均解决。
延长维持化疗似乎可提高高风险横纹肌肉瘤患者的生存率。在未来的EpSSG试验中,该方法将成为治疗高危横纹肌肉瘤的新标准。
原始出处:
Gianni Bisogno, et al.Vinorelbine and continuous low-dose cyclophosphamide as maintenance chemotherapy in patients with high-risk rhabdomyosarcoma (RMS 2005): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial.The Lancet Oncology. September 24, 2019.https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30617-5
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