Cancer Sci：T-VEC治疗日本晚期黑色素瘤患者的安全性和有效性-I期研究
2022-08-23 MedSci原创 MedSci原创
黑色素瘤是一种侵袭性皮肤癌，在全世界的发病率不断上升。Talimogene laherparepvec（T-VEC）在美国、欧洲和澳大利亚被批准用于治疗不可切除的黑色素瘤。
黑色素瘤是一种侵袭性皮肤癌，在全世界的发病率不断上升。Talimogene laherparepvec（T-VEC）在美国、欧洲和澳大利亚被批准用于治疗不可切除的黑色素瘤。近日，发表于Cancer Sci的一项I期、多中心、开放标签、剂量递减的研究评估了T-VEC在不可切除的IIIB-IV期黑色素瘤日本患者中的安全性和有效性。
研究纳入符合条件的有组织学确认的IIIB-IVM1c期皮肤黑色素瘤成年患者，以前可能接受过系统的抗癌治疗，必须有≥1个可注射的病灶，血清乳酸脱氢酶≤1.5倍正常上限，ECOG表现状态为0或1，有足够的血液学、肝脏和肾功能。T-VEC进行离子内注射（第一剂量，≤4.0毫升106PFU/毫升；3周后，以后每2周一次，≤4.0毫升108PFU/毫升）。主要终点是剂量限制性毒性（DLTs）和持久缓解率（DRR）。
结果，在18名入选的患者中（72.2%为女性），16人之前接受过≥1种治疗。10名患者因疾病进展而中止了T-VEC。中位数（范围）随访为20.0（4-37）个月。没有观察到DLTs；17名（94.4%）患者有治疗突发的不良事件（AEs）。14名（77.8%）患者有治疗相关的AEs；最常见的是发热（44.4%）、乏力（16.7%）、寒战、食欲下降、瘙痒和皮肤溃疡（各11.1%）。主要疗效终点已经达到：2名（11.1%）患者的持久部分缓解时间≥6个月。
综上所述，DRR与T-VEC在非亚洲患者中的III期试验中观察到的一致。安全状况与患者的基础疾病和T-VEC的已知安全状况一致。这些数据支持在亚洲晚期黑色素瘤患者中进一步调查T-VEC的治疗疗效与安全性。
原始出处：
Naoya Yamazaki, et al., A phase I study of the safety and efficacy of talimogene laherparepvec in Japanese patients with advanced melanoma. Cancer Sci. 2022 Aug;113(8):2798-2806. doi: 10.1111/cas.15450.
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