Drug Safety：欧盟患者报告疑似药物不良反应的情况如何？
2017-08-06 MedSci MedSci原创
欧盟于2010年通过了新的药物警戒法规，并于2012年7月开始实施。立法规定，所有国家主管当局（NCA）和营销授权持有人（MAHs）都有义务记录和报告病人的疑似药物不良反应（ADR）。该描述性研究旨在通过EudraVigilance（EV）数据库，在新的药物警戒立法运行前3年和后3年对欧洲患者报告进行查询，并将患者报告与医疗保健专业人员（HCPs）报告进行比较。
近日，国际杂志 《Drug Safety》上在线发表一项关于欧盟患者报告预警数据分析的研究结果。 欧盟于2010年通过了新的药物警戒法规，并于2012年7月开始实施。立法规定，所有国家主管当局（NCA）和营销授权持有人（MAHs）都有义务记录和报告病人的疑似药物不良反应（ADR）。该描述性研究旨在通过EudraVigilance（EV）数据库，在新的药物警戒立法运行前3年和后3年对欧洲患者报告进行查询，并将患者报告与医疗保健专业人员（HCPs）报告进行比较。 研究人员询问了EV数据库中患者和HCP报告的以下特征：包括人口统计学（患者性别和年龄），严重性，报告的ADR术语，报告的适应症，每个报告的ADR数，报告ADR的时间和大多数报告的内容。在可行的情况下，使用相对风险进行患者报告和HCP报告之间的直接比较。EV数据库在立法运作期之前3年内共有53,130例患者报告，3年后共有113,371例。为EV数据库提供最大部分病人报告的成员国是荷兰，英国，德国，法国和意大利。适应症和内容结果表明，患者比HCP更可能报告泌尿生殖器，激素和生殖指征。 研究认为HCP的报告补充了患者报告。患者有动机报
作者：MedSci
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