NEJM: nemolizumab对特应性皮炎的治疗效果
2017-03-06 zhangchengli MedSci原创
背景：IL-31可能参与特应性皮炎和瘙痒的病理生理过程。本研究的目的在于评估抗IL-31受体A的人源化抗体nemolizumab (CIM331)治疗特应性皮炎的疗效和安全性。
背景：IL-31可能参与特应性皮炎和瘙痒的病理生理过程。本研究的目的在于评估抗IL-31受体A的人源化抗体nemolizumab (CIM331)治疗特应性皮炎的疗效和安全性。
方法：在为期12周的随机双盲安慰剂对照二期临床试验中，患有中度到重度特应性皮炎、局部治疗不能充分控制的成人被分为3组，一组每四周皮下注射一次nemolizumab（剂量分别为：0.1 mg， 0.5 mg或者2.0 mg/kg体重），一组每四周给予一次安慰剂治疗，另一组每八周皮下注射一次nemolizumab（探索性剂量：2mg/kg）。试验的主要终点是12周时瘙痒视觉模拟量表评分相对于基线的改善百分比（负数变化表示改善）。次要终点包括湿疹面积及严重程度指数评分（EASI， 其中负数变化表示改善）和特应性皮炎的体表面积。
结果：264名受试者中有216人（82%）完成了试验。在12周时，每四周接受一次nemolizumab治疗的病人瘙痒视觉模拟量表评分变化分别为 -43.7%（0.1mg/kg组）、-59.8%（0.5mg/kg组）和 -63.1%（2.0mg/kg组），安慰剂组变化为-20.9%（各组差异显着，P<0.1）。 EASI在nemolizumab治疗各组的变化分别为 -23.0%、 -42.3% 和 -40.9%，安慰剂组变化为-26.6%。特应性皮炎的体表面积在nemolizumab治疗各组的变化分别为 -7.5%、 -20.0% 和 -19.4% ，安慰剂组变化为-15.7%。每四周接受一次nemolizumab治疗的病人中，0.1mg/kg组有17%（9/53）治疗中断，0.5mg/kg组有17%（9/54）治疗中断，2.0mg/kg组13%（7/52）治疗中断，安慰剂组有17%（9/53）治疗中断。
结论：在这个二期临床试验中，所有不同剂量nemolizumab均显着改善了中度至重度特应性皮炎患者的瘙痒，显示了靶向IL-31受体A的疗效。然而，受试人数量太少、试验周期太短均排除了关于不良事件的结论。
原始出处：
Thomas Ruzicka， Jon M. Hanifin， Masutaka Furue， et al. Anti-Interleukin-31 Receptor A Antibody for Atopic Dermatitis. N Engl J Med， 2017. DOI： 10.1056/NEJMoa1606490
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