仿制药发展迎来全面“大提速”
2018-04-26 卜叶 医学科学报
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（简称《意见》），分别从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三个方面，对仿制药供应保障及使用提出了15条具体意见。
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（简称《意见》），分别从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三个方面，对仿制药供应保障及使用提出了15条具体意见。
如果说，2017年10月的《关于深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的对临床急需药品附带条件批准加快上市，促进药品仿制生产，落实上市许可持有人法律责任，加强药品全生命周期管理，建立职业化检查员队伍，提升技术支撑能力等为仿制药发展指明了方向，那么这次的《意见》就为其发展划定了实施路径。
给天价药降温 为急需药提速
众所周知，进口药对于大多数的患者及其家庭而言，都是笔不小的经济负担。
硼替佐米是骨髓瘤临床治疗主要用药之一。一支3.5毫克的进口硼替佐米价格是6000 元左右，一般一个疗程使用4支，9个疗程为一个治疗周期，药品总价为22万元左右。
治疗头颈部鳞癌、大肠癌的“爱必妥”，一个月要6万~8万元。乳腺癌患者熟悉的赫赛汀，国内市场价格约为每单位（即440毫克）2.4万元左右；突变的肺癌的分子靶向药物易瑞沙在市面上的参考价为6000元。同样，这些药物对于患者来说，也并不是一两支就能“告别”使用的。
与此同时，印度仿制的“易瑞沙”明码标价5900卢比一瓶，合计人民币600元左右；“格列卫”药价仅有几百，最高不过千余元。通常，仿制药的售价仅为原研药的10%~15%，仿制药的研发使用无疑会使无力支付天价药的患者得到更好地治疗。
据了解，2012年~2016年，全球共有631个原研药专利到期，其中就包括前面提到的阿斯利康易瑞沙等。但由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进的速度还很慢，许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请。
此次《意见》特别指出，以需求为导向，鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。相信不久的将来，将会有更多药厂申报过期药的生产权，仿制药将迎来提速时代。
推广一致性评价 引领仿制药步入高质时代
什么药是好药？国家心血管病中心王增武教授日前提出了他的观点，一个药物是不是有它的适用价值，首先要看使用的药品是否有效；其次，正作用和副作用比起来哪个更显着；然后要看获取是不是方便和便宜。
数据显示，我国近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药，在方便和便宜方面，仿制药无疑是“好药”。但我国仿制药市场大而散，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领。
“我们ICU和神经科的大夫是不太敢用国产药的，主要是为病人着想。”一位不愿透露姓名的北京三甲医院医生直言，他们曾用过一款成分为地高辛的强心药，在病人一直稳定按时服药的情况下，检测血药浓度却时高时低，甚至时而心衰发作，时而有中毒症状。但换进口药之后便稳定下来。这和仿制药每颗的药量不稳定、混合不均有关，一些降糖药也有类似情况。
无独有偶，北京儿童医院药学部副主任魏京海也向记者表示，目前国内比较缺乏儿童心血管疾病用药，激素类药品、镇静类药品中缺少适合儿童服用的剂型，如口服液、干混悬剂等，同时，国内儿童仿制药的使用率低于成人，一方面是因为儿童药市场相对小，国内专业从事该类药品生产的企业少；另一方面，儿童自身机体发育尚不完善，其出现不良反应的概率高于成人，加之目前大部分药品尚未通过一致性评价，临床医生和患儿家长对质量层次仍心存疑虑，因此在药品选择时更倾向于选择原研药、进口药。
其实，早在2012年，国家食药监总局就启动了15个试点品种的质量一致性评价工作，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
但药品通过一致性评价，从而走到临床的速度仍满足不了人们的用药需求。为鼓励高质仿制药研发，吸引更多人才投身仿制药事业，《意见》提出，联合医院、科研机构、高校，加强关键技术攻关，鼓励仿制药品研究列入国家相关科技计划。同时，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。
作为一线人员，魏京海表示，相比开发更多的药品规格，制成大小不同的片剂/ 胶囊，其实临床上更希望将药品制成适合儿童服用的液体剂型或颗粒、干混悬剂等，方便不同年龄段儿童使用，同时也便于维持企业的市场供应量。
科学监管 完善保障及质量追溯制度
我国自2016年重启仿制药一致性评价工作以来至今，虽然备案数达到几千条，但是进入审评阶段的仅有50多个品种。并且， 按照监管部门的要求在2018年年底完成一致性评价的289个口服基药品种目前仅有5个品规有企业完成。
成本是影响企业积极性的重要原因，记者了解到，一个仿制药项目的一致性评价费用至少600万元至700万元，两三个项目即对中小型药企构成不小的压力。此次《意见》提出将仿制药及时纳入医保支付范围，落实税收价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。通过一系列的保障措施，引导、鼓励药企参与一致性评价。
截至目前，已有14个品种、22个品规顺利通过一致性评价工作。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，截至目前，已有德展健康的阿托伐他汀、京新的瑞舒伐他汀等多个产品发补，体现了加快审评审评的同时，严格遵照标准。
此外，《意见》提出，加快推进覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度等举措， 杜绝“只批不管”“批管脱节”的现象。同时，将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用。
在采访最后，魏京海表示，要发挥药师的作用，倡导国家卫计委提出的“用药要遵循能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不输液的原则”。鼓励药师参与患者的用药指导，通过合理用药培训和宣传引导医务人员合理用药；引导公众从“看牌子”到“信质量”，形成科学就医、用药的习惯。据了解，目前北京市正在推进“用药咨询中心”，为患者提供用药咨询服务。
他山之石
印度：从仿制开始发展制药工业
为保护本土企业，印度制定了一系列支持性政策。一是严格专利授予标准，尤其是从严审查跨国公司的药品专利。二是改革价格政策， 规定2005年之后注册的专利药品，在市场准入之前都要进行价格谈判。2012年后，印度对国家基本药物实行最高限价政策，同时解除相应原料药的价格管制。三是放宽临床试验的申请条件，并允许在印度和其它国家进行药品同期临床试验。四是积极迎接新技术，颁布《生物仿制药指南》和配套监管政策，成为印度版抗癌靶向药的有力支撑。现在，印度已经从缺乏技术和产业基础的落后局面中，成长为世界领先的仿制药生产强国。
作者：卜叶
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