Lancet respirat：同济大学3期临床试验揭示埃克替尼在EGFR突变型晚期NSCLC中的疗效

2021-07-19 MedSci原创 MedSci原创

与化疗相比，埃克替尼显著提高了NSCLC患者的无病生存期，并且具有更好的耐受性

埃克替尼（Icotinib）为晚期表皮生长因子受体 (EGFR) 突变型非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者提供了生存益处。EVIDENCE试验是一项在中国的29家医院开展的多中心、随机、开放标签的3期研究，旨在在肿瘤完全切除后的EGFR突变型II-IIIA期 NSCLC患者中比较埃克替尼与化疗的效果和安全性。本文报告了该研究预定的中期分析结果。

该研究招募了18-70岁的、组织学证实的II-IIIA期NSCLC患者，在随机分组前8周进行了肿瘤完全切除，且经检测在EGFR基因的19号或21号外显子上存在激活突变。受试者被随机（1:1）分至两组，接受口服埃克替尼（125 mg，3次/天）治疗2年，或静脉化疗（腺癌或鳞癌：长春瑞滨[25 mg/m²，第1天和8天] 联合顺铂[75mg/m²，每个疗程的第1天]；非鳞癌：培美曲塞[500 mg/m²] 联合顺铂 [75 mg/m²，每3周的第1天]）。主要终点是无病生存期。次要终点是总生存期和安全性。

生存预后

2015年6月8日至2019年8月2日期间，322位患者被随机分至埃克替尼组或化疗组（各151组）；埃克替尼组151位患者和化疗组132位患者被纳入全分析队列。全分析队列的中位随访时间是24.9个月（IQR 16.6-36.4）。埃克替尼组的151位患者中有40位（26%）、化疗组的132位患者中有58位（44%）发生了疾病复发或死亡。埃克替尼组和化疗组的中位无病生存期分别是47.0个月（95%CI 36.4-未及）和22.1个月（16.8-30.4；校正风险比[HR] 0.36 [95%CI 0.24-0.55]; p<0.0001）。

埃克替尼组和化疗组的3年无病生存期分别是63.9%（95%CI 51.8-73.7）和32.5%（21.3-44.2）。总生存数据不成熟，埃克替尼组14例（9%）死亡，化疗组有14 例（11%）死亡。

埃克替尼组和化疗组分别有2位（1%）和19位（14%）患者发生了治疗相关的严重不良反应。两组均未观察到间质性肺炎或治疗相关死亡。

综上所述，本次分析结果表明，在肿瘤完全切除后的 EGFR突变的II-IIIA期NSCLC患者中，与化疗相比，埃克替尼显著提高了无病生存期，并且具有更好的耐受性。

原始出处：

Jianxing, et al. Icotinib versus chemotherapy as adjuvant treatment for stage II–IIIA EGFR-mutant non-small-cell lung cancer (EVIDENCE): a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet Respiratory Medicine. July 16, 2021. https://doi.org/10.1016/S2213-2600(21)00134-X

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