临床研究中盲法试验中提前破盲分析

2014-09-25 MedSci MedSci原创

盲法试验一般在试验结束进行统计分析时才揭盲。但是，为了保障受试者的安全，在紧急情况下，例如发生严重不良事件且又不能判断与试验药物是否有关、过量服药、与合并用药产生严重的药物相互反应等，急需知道服用了何种药物而决定抢救方案时，需要提前破盲。因此，在试验开始前，申办者除了保存一套完整的随机密码(盲底)外，应当向研究者提供一套密封的盲底备用。在遇到有受试者发生上述紧急情况时可对该受试者进行紧急破盲。破盲

盲法试验一般在试验结束进行统计分析时才揭盲。但是，为了保障受试者的安全，在紧急情况下，例如发生严重不良事件且又不能判断与试验药物是否有关、过量服药、与合并用药产生严重的药物相互反应等，急需知道服用了何种药物而决定抢救方案时，需要提前破盲。

因此，在试验开始前，申办者除了保存一套完整的随机密码(盲底)外，应当向研究者提供一套密封的盲底备用。在遇到有受试者发生上述紧急情况时可对该受试者进行紧急破盲。破盲后要及时记录提前破盲的时间、原因和执行破盲的人员(签字)，同时尽快通知监查员(申办者)。

需要注意的是，破盲一定是发生了严重的不良事件，但是，如果已确定该严重不良事件与试验药物无关，那么就不一定是属于需要破盲的紧急情况。试验者因个人理由而提前退出试验并不需要破盲，更不能因好奇心或其他原因(例如为了改善试验结果)而提前破盲。

一旦提前破盲，该受试者一般就不应继续参加研究，且其试验数据通常不能用于疗效的评价分析，但是仍要列入安全性分析数据集。对受试者还应做好及时的治疗和保护。

作者：MedSci

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