新《办法》强化企业主体责任，明确进口生物制品批签发申请人是境外制药企业，境外制药企业应授权其驻我国境内办事机构或我国境内企业法人作为代理人办理批签发；明确了批签发信息系统管理及信息公开的要求，公众和批签发申请人可通过信息系统查询批签发进度、签发结论等。新《办法》自2018年2月1日起施行。
批签发是指国家食品药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前，由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。新《办法》细化完善了产品批签发的申请程序，增加了主动沟通、问题处理、风险管理的处理要求。
作者：刘志勇
版权声明：
本网站所有注明“来源：梅斯医学”或“来源：MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
小提示：本篇资讯需要登录阅读，点击跳转登录
#生物制品#
83
henhao
88
henhao
90
henhao
94
henhao
90