Aliment Pharmacol Ther:维多珠单抗治疗炎症性肠病的长期安全性
2021-07-30 MedSci原创 MedSci原创
维多珠单抗是一种肠道选择性α4 β7整合素抗体,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)。近日,一项3期、开放标签的GEMINI LTS研究(2009年5月
维多珠单抗是一种肠道选择性α4 β7整合素抗体,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)。近日,一项3期、开放标签的GEMINI LTS研究(2009年5月启动)报告了维多珠单抗GEMINI长期安全性(LTS)研究的最终结果,研究已发表于Aliment Pharmacol Ther。
研究招募了来自先前四个临床试验的UC或CD患者和维多珠单抗免疫患者。对韦多珠单抗LTS进行评估;疗效和患者报告的结果是探索性终点。
入选患者(UC,n = 894;CD,n = 1349)每4周接受一次韦多珠单抗300mg静脉注射;UC的中位累积暴露时间为42.4个月(范围:0.03-112.2),CD为31.5个月(范围:0.03-100.3)。8年来,93%(UC)和96%(CD)的患者发生了不良事件(AEs),其中UC组36%的患者和CD组35%的患者病情加重最为常见。UC组31%的患者和CD组41%的患者报告了严重的AEs。UC组15%的患者和CD组17%的患者因AEs而停止使用维多珠单抗。感染、恶性肿瘤、输液相关反应或肝脏事件无变化,也没有进行性多灶性白脑病的病例。在10例死亡病例中(UC,n = 4;CD,n = 6),2例与药物有关(西尼罗河病毒感染相关的脑炎和肝细胞癌)。连续使用维多珠单抗可长期维持临床反应,在400个治疗周时,UC组33%的患者和CD组28%的患者临床缓解。
综上,维多珠单抗的安全状况仍然良好,没有意外或新的安全问题。这些结果进一步确立了维多珠单抗的安全性,并支持其长期使用。
原始出处:
Edward V Loftus Jr, et al., Long-term safety of vedolizumab for inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Oct;52(8):1353-1365. doi: 10.1111/apt.16060.
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