益普生宣布FDA批准其A型肉毒杆菌毒素Dysport用于治疗儿童的上肢痉挛
2019-09-27 不详 MedSci原创
益普生生物制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已扩大了Dysport（注射用A型肉毒杆菌毒素）应用范围，用于治疗两岁及以上儿童的上肢痉挛，但不包括脑瘫（CP）引起的痉挛。此次批准使得Dysport成为第一和唯一的FDA批准用于治疗儿科上肢和下肢痉挛的肉毒杆菌毒素。
益普生生物制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已扩大了Dysport（注射用A型肉毒杆菌毒素）应用范围，用于治疗两岁及以上儿童的上肢痉挛，但不包括脑瘫（CP）引起的痉挛。此次批准使得Dysport成为第一和唯一的FDA批准用于治疗儿科上肢和下肢痉挛的肉毒杆菌毒素。
该批准基于3期研究，其中2至17岁的儿童因上肢痉挛而接受治疗。由于具有孤儿药物排他性，因此该批准不包括在由CP引起的上肢痉挛的儿童中使用。根据改良的Ashworth量表（MAS）在肘部或腕部屈肌中进行的测量，剂量为8单位/千克和16单位/千克的Dysport在第6周时相对于基线具有统计学显着改善。Dysport对大多数儿童的上肢和下肢显示痉挛症状在12周内有所减轻。观察到最常见的不良反应是上呼吸道感染和咽炎。
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