JAMA:Pembrolizumab 可有效治疗晚期黑色素瘤
2016-04-20 MedSci MedSci原创
程序性死亡受体1(PD-1)通路限制机体对黑色素瘤的免疫反应,使用人抗PD-1单克隆抗体pembrolizumab可阻断此通路。本研究旨在探究pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤患者的肿瘤的反应和整体存活率。
在此非盲多队列1b期临床试验在澳大利亚、加拿大、法国和美国的学术医疗中心同时进行,中位随访时间为21个月。纳入标准要求患者年龄在18岁以上,并患有晚期或转移性黑色素瘤。共纳入了655名患者(135名来自非随机队列[87名患者未注射过 ipilimumab; 48 名患者接受 ipilimumab治疗]和520名随机队列[226名患者未注射过 ipilimumab; 294 名患者接受 ipilimumab治疗])。安全分析截止日期为2014年4月18日,疗效分析截止至2014年10月18日。
治疗方案为每2周注射Pembrolizumab 10 mg/kg或每3周注射10 mg/kg,或每3周注射2 mg/kg直到疾病进展或患者不耐受药物的毒性或研究人员决定停止给药。主要终点为患者的客观缓解率。次要终点包括毒性、反应时间、无进展生存期和总生存期。
结果发现,基线时期655名患者(中位年龄为61,505名[ 62% ]为男性)中581名患者为可测疾病患者,这其中194名(33%)患者以及60名(45%,共133名)未接受Pembrolizumab治疗过的患者得到了客观缓解率。总体而言,直到数据截止74%(152 / 205)的反应仍在进行;44%(90 / 205)的患者反应时间持续长达1年以上,79%(162 / 205)的患者反应时间≥6个月。总人群的12个月无进展生存率为35%,未接受Pembrolizumab治疗的患者则为 52%。在总人群中中位总生存期为23个月,12个月生存率为66%,24个月生存率为49%;而未接受Pembrolizumab治疗的患者中位总生存期为31个月,12个月和24个月的生存率分别为73%和60%。研究过程中,共有92名(14%)患者出现了至少1个与治疗相关的3级或4级不良反应事件(AE),27名(4%)患者因治疗相关的AE而停止治疗。59名(9%)患者出现了治疗相关的严重AEs。并没有发生与药物治疗相关的死亡事件。
总而言之,对于晚期黑色素瘤患者,pembrolizumab治疗后患者整体的客观缓解率为33%,12个月无进展生存率为35%,中位总生存期为23个月;3级或4治疗相关的AEs发生率为14%。
Antoni Ribas, Omid Hamid, et al., Association of Pembrolizumab With Tumor Response and Survival Among Patients With Advanced Melanoma. JAMA. 2016;315(15):1600-1609. doi:10.1001/jama.2016.4059.
作者:MedSci
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