Regeneron公司药物Arcalyst扩大应用申请遭FDA拒绝

2012-08-02 potato 生物谷

Regeneron公司Arcalyst扩大应用FDA

Regeneron公司药物Arcalyst用于初始降尿酸治疗（uric acid-lowering therapy）预防痛风急性发作（gout flares）的扩大应用申请遭FDA拒绝。FDA要求提供更多的临床数据，包括有关Arcalyst新剂型的化工、制造及控制信息，Regeneron在一份声明中称。 之前，FDA顾问小组对Regeneron公司仅完成的一项为期16周的研究表示了关注，最终一致

Regeneron公司药物Arcalyst用于初始降尿酸治疗（uric acid-lowering therapy）预防痛风急性发作（gout flares）的扩大应用申请遭FDA拒绝。FDA要求提供更多的临床数据，包括有关Arcalyst新剂型的化工、制造及控制信息，Regeneron在一份声明中称。

之前，FDA顾问小组对Regeneron公司仅完成的一项为期16周的研究表示了关注，最终一致投票反对批准Arcalyst用于防治痛风的扩大应用申请。

痛风是体内嘌呤代谢紊乱所导致的一种疾病，表现为高尿酸血症，尿酸盐在关节、肾及结缔组织中析出结晶。在美国，该病影响着约500万~600万人。

Arcalyst，通常称为rilonacept，已获批用于一组罕见遗传性自身炎症性（genetic auto-inflammatory）疾病的治疗，然而该适应症对于Regeneron公司的整体销售仅起到了温和的推动作用。2012年4月~7月，Arcalyst的销售额仅为600万美元，而近期获批治疗湿性老年黄斑变性（wet-AMD）的药物Eylea销售额则上涨了57%至1.94亿美元。

因此，Regeneron公司急切希望扩大Arcalyst的应用，用于在初始降尿酸治疗（uric acid-lowering therapy）中预防痛风急性发作（gout flares）。

作者：potato



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