日本新冠病毒口服治疗药物S-217622可能不合适孕妇治疗
2022-04-13 MedSci原创 MedSci原创
盐野义制药公司研发的新冠病毒治疗的口服药S-217622，针对轻症/中症患者，具有快速清除病毒的作用。
盐野义制药公司研发的新冠病毒治疗的口服药S-217622，针对轻症/中症患者，具有快速清除病毒的作用。
今年2月7日和25日，盐野义制药公司先后公布了Ⅱ/Ⅲ期临床试验的Ⅱa和Ⅱb期试验结果。从Ⅱa期的实验数据来看，与安慰剂组相比，显著降低病毒滴度及RNA；连续服药3天后（第4日），病毒滴度阳性比例分别下降63%（低剂量组）、80%（高剂量组）；病毒滴度转阴的中位时间缩短了2天。在疗效方面，所有服用S-217622的患者均未发展成需要住院的程度，而安慰剂组有14.3%（2/14）的患者需要入院治疗。见：日本盐野义口服新冠病毒治疗药物Ensitrelvir（S-217622），治愈率达100%
不过，该公司在给怀孕的兔子服用该药物时发现胎儿异常，与临床试验期间人们服用的浓度相比，用于动物试验的药物浓度更高。盐野义的一名官员告诉共同社，动物试验的数据表明该药物有致畸特征。
当月，盐野义向日本厚生劳动省申请了该药的批准，一旦确认疗效和安全性达到一定水平，就可以跳过临床试验的最后阶段，但这一发现可能表明，需要一个安全管理系统来防止孕妇服用这种药物。同样，默沙东去年获得日本政府批准的口服新冠药物“molnupirvir”已被认定为不适用于孕妇。
日本卫生部3月下旬表示已与盐野义达成协议，一旦S-217622获得批准，将考虑购买100万剂该药物。盐野义此前还表示将在美国政府的支持下，在全球范围内启动该药物的III期临床试验。公司首席执行官Isao Teshirogi曾表示，该药物的年产量可达到1000万剂。
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