评估GTAEXS617在晚期实体瘤中作用的1/2期“ELUCIDATE”试验招募了首位患者

2023-07-14 网络 网络

临床前发现的非侵入性PD生物标志物将会与临床试验一同进行确认

Exscientia plc (Nasdaq: EXAI)今天宣布,该公司开展的1/2期“ELUCIDATE”(GTAEXS617-001)研究招募了首位患者。该研究评估的是GTAEXS617(‘617),这是Exscientia精密设计的CDK7抑制剂,用于治疗晚期实体瘤。该临床试验将会评估‘617在晚期实体瘤患者中多次递增剂量的安全性、有效性和药代动力学,其中包括头颈部癌症、大肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌NSCLC)、HR+/HER2乳腺癌卵巢癌症等。‘617是一种新型CDK7抑制剂,由Exscientia与GT Apeiron合作设计,具有高效力、选择性、口服生物利用度和安全性。

Exscientia首席定量医学官Michael Krams博士表示:“我们很高兴能在Exscientia开始对另一种通过人工智能设计的分子进行临床评估。‘617旨在解决传统药物研发方法无法解决的关键设计挑战,并重点关注靶点效力、选择性和安全性。结合我们从原始患者样本中收集数据以预测反应情况的独特能力,我们相信‘617项目体现了我们通过精准医疗平台创造价值的各种方式的优势。我们期待着招募更多患者加入ELUCIDATE试验,并预测‘617一旦获得批准,将会使患者的治疗结果产生质的飞跃。”

正如在Exscientia的IGNITE试验中评估其A2AR拮抗剂EXS21546一样,该公司使用了模拟指导型临床试验设计来确定两个试验阶段的操作特征。该研究的剂量递增(1期)部分将会用于描述‘617的安全特性,并确定推荐使用的2期剂量(RP2D),其中包括作为单一疗法的剂量,以及与选定的标准护理方案相结合时的剂量。该研究的剂量扩展(第2阶段)部分将会分别评估‘617作为单一疗法以及结合标准护理的初步抗肿瘤活性。

Exscientia此前在2022年10月举行的EORTC-NCI-AACR(ENA)研讨会上重点介绍了新的体外患者样本反应数据,确定并确认了癌症和免疫细胞中CDK7特异性药效学生物标记物,并从患者样本中确定体外试验适应症的高反应和低反应人群。利用这些转化数据有可能最终能够预测个体患者对‘617产生的治疗反应,从而增加治疗取得成功的机会。除了在ELUCIDATE试验项目中对‘617进行评估外,Exscientia和GT Apeiron还将会生成数据,其中包括临床终点、外周和肿瘤多组学,并会将数据和相关反应与之前收集的体外结果相关联,以进一步提升Exsciential精准医疗平台的价值。

关于ELUCIDATE 1/2期试验

ELUCIDATE试验是一项多中心、开放标签、双阶段型临床试验,旨在评估口服‘617分别在作为单一疗法以及与标准护理疗法联合时的安全性、药代动力学、药效学和疗效。公司正在招募患有晚期、复发或转移性疾病且接受标准护理后未见效的实体瘤患者。

该试验的单药治疗和联合治疗剂量递增部分将会招募患者加入最多七个剂量水平,具体取决于定义RP2D所需的剂量水平。该试验的剂量扩展阶段将在识别RP2D后开始。扩展阶段的主要疗效终点是客观缓解率(ORR)。

CDK7抑制作用结合了对细胞周期的破坏和对转录的抑制,使其成为克服CDK4/6抑制作用中常见抗性途径的一个具有吸引力的靶点,并且其仅会针对细胞周期产生作用。‘617具有克服现有治疗在安全性和有效性方面显著存在的限制的潜力,这是由于其具有分化的可逆性并且对胃肠道(GI)产生的毒性可能会降低。



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