ERS上呈报的CONVERT临床试验数据显示,AeriSeal系统治疗晚期慢性阻塞性肺病/肺气肿患者取得初步成功

2022-09-08 网络 网络

呈报数据提示,采用AeriSeal系统闭合侧支空气通道后,侧支通气患者有可能通过Zephyr支气管内瓣膜得到成功治疗

Pulmonx Corporation (Nasdaq: LUNG) (“Pulmonx”)是重症肺病微创治疗领域的全球领导者,公司宣布在欧洲呼吸学会(ERS) 2022年国际会议上呈报CONVERT研究的中期结果。该研究首批40例患者的数据提示,采用AeriSeal系统治疗后,78%患者的侧支通气(CV)状态成功转变,这些患者随后接受了Zephyr瓣膜治疗。 

AeriSeal系统用于闭合重症慢性阻塞性肺病(COPD)/肺气肿患者目标肺叶的侧支空气通道,使患者能够使用Zephyr瓣膜进行支气管镜肺减容术(BLVR)。肺部侧支通气未经治疗(CV+)的患者目前不适合接受Zephyr瓣膜治疗,一旦单纯内科处治无法控制症状,他们的选择就很有限。目标肺叶一旦从CV+转为CV-,患者就能接受Zephyr瓣膜治疗。研究显示,Zephyr瓣膜可改善重症慢性阻塞性肺病/肺气肿患者的肺功能、生活品质和运动能力。1

CONVERT研究采用AeriSeal系统闭合侧支气流。经过治疗的肺叶一旦未检出侧支通气(CV-),则可植入Zephyr瓣膜,以解决该目标肺叶的过度充气问题,无需大手术即可缓解肺气肿症状。成功转换并接受Zephyr瓣膜的患者获得有临床意义的目标叶减容(TLVR),平均减幅超过一(1)升。CONVERT试验正在进行中,目前尚未报道采用Zephyr瓣膜进行支气管镜肺减容术(BLVR)的完整临床转归。但澳大利亚麦考瑞大学医院近期发表的一项单中心可行性研究结果显示,AeriSeal系统成功闭合侧支空气通道,并在Zephyr瓣膜治疗后取得成功的临床转归。2AeriSeal和Zephyr瓣膜治疗的CV+患者在6个月时的改善有临床意义,接近单纯Zephyr瓣膜治疗的CV-患者的改善效果。2这些改善包括: 

  • 肺功能(FEV1增幅19.7%,残气量降幅16.2%)
  • 生活品质(圣-乔治呼吸问卷(SGRQ)评分降低15.1分)
  • 运动能力(6分钟步行距离增加77.2米)

澳大利亚可行性研究中的患者未见严重的不良反应;CONVERT研究中20%的患者在AeriSeal治疗后出现炎症反应——所有这些症状均为一过性,经过药物处治得到缓解。现有数据提示,侧支通气患者采用AeriSeal系统闭合裂隙后,能采用Zephyr瓣膜成功进行支气管镜肺减容术。 

意大利布雷西亚大学医院ASST Spedali Civili介入肺科负责人兼主任Michela Bezzi医生解释道:“这对于晚期慢性阻塞性肺病患者而言是一个天大的喜讯。我们知道Zephyr瓣膜治疗能长久改善肺功能、呼吸和生活品质,但这种微创治疗尚未能作为一种选择用于侧支通气患者。有了像AeriSeal系统这种消除侧支通气的技术,意味着我们能向那些目前几乎走投无路的患者提供治疗。” 

Pulmonx总裁兼首席执行官Glen French表示:“这项工作反映了我们对开发和测试医疗新技术的持久承诺,旨在帮助重症肺病患者较轻松地呼吸并获得较好的生活品质。上述初步研究结果令人鼓舞,使我们更接近目标,即帮助那些有侧支通气的重症肺气肿患者从我们经过验证的Zephyr瓣膜治疗中获益。” 

关于CONVERT研究

CONVERT是一项前瞻性、开放、多中心、单臂研究,在多达20家研究单位开展。该研究计划招募140例重症肺气肿和目标肺叶有侧支通气的受试者。研究方案旨在评估AeriSeal系统的效用,该系统使用合成聚合物泡沫来阻隔(闭合)目标肺叶中的侧支空气通道,并将该目标肺叶转为几乎没有侧支通气(CV-)。然后将采用Zephyr支气管内瓣膜对患者进行支气管镜肺减容术。如果存在侧支通气(CV+),Zephyr瓣膜便无法奏效,但目标肺叶一旦从CV+转为CV-,则患者能接受Zephyr瓣膜治疗。研究显示,Zephyr瓣膜可改善重症慢性阻塞性肺病/肺气肿患者的肺功能、生活品质和运动能力。1欲了解有关CONVERT研究的更多细节,请访问https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04559464。 

AeriSeal系统尚未获得美国食品药品管理局(FDA)核准,也没有获准在美国进行商业销售。 

关于Zephyr瓣膜

Zephyr瓣膜是治疗重症慢性阻塞性肺病/肺气肿的微创选择。Zephyr瓣膜通过支气管镜放置,将肺内病变部分进行阻隔,以防止空气被围困,减少过度充气,从而使较健康的肺组织能够扩张,吸入更多空气。此举使患者能较轻松地呼吸、减少气短、改善生活品质。1美国和全球/慢性阻塞性肺治疗指南纳入了Zephyr瓣膜等支气管内瓣膜,而慢性阻塞性肺病全球倡议(GOLD)对瓣膜的证据评级为“A级”。全球已有超过2.5万例患者接受了Zephyr瓣膜的治疗。 

关于Pulmonx Corporation

Pulmonx Corporation (NASDAQ: LUNG)是重症肺病微创治疗领域的全球领导者。Pulmonx的Zephyr®支气管内瓣膜、Chartis®肺评估系统和StratX®肺分析平台旨在评估和治疗重症肺气肿/慢性阻塞性肺病患者,此类患者尽管接受了内科处治,但仍有深重的症状。Pulmonx的Zephyr瓣膜在被FDA指定为“突破性器械”后,获得预上市核准,可进行商业销售。Zephyr瓣膜在超过25个国家有售,有超过10万枚瓣膜用于治疗超过2.5万例患者。欲了解有关Zephyr瓣膜的更多信息,请访问https://uspatients.pulmonx.com/。欲了解有关公司的更多信息,请访问www.Pulmonx.com。 

前瞻性陈述

本新闻稿包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条界定内的前瞻性陈述。在部分情况下,我们可能会使用诸如“期待”、“自信”、“承诺”、“预测”、“相信”、“潜力”、“预期”、“期望”、“计划”、“打算”、“可能”、“或许”、“或可”、“将会”、“应该”等术语或其他表达未来事件或结果不确定性的措辞来识别上述前瞻性陈述,包括但不限于关于Pulmonx能否治疗更多患者并为患者带来显著好处的陈述。前瞻性陈述不应被解读为对未来业绩或结果的保证,也不一定是对实现此类业绩或结果的时点或耗时的准确指示。上述前瞻性陈述的依据是Pulmonx目前的期望值,存在固有的重大风险和不确定性。受这些风险和不确定性的影响,实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在实质性差异。这些风险和不确定性包括但不限于:公司产品的安全性、有效性以及患者和医生能否接纳此类产品,公司产品的临床试验和研究的最终结果和转归,能否取得和维持其产品报销代码,以及公司能否为其产品取得和维持所需的法规核准。Pulmonx向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中的“风险因素”部分更加全面地描述了上述及其他风险和不确定性,这些文件包括公司于2022年8月8日向SEC提交的Form 10-Q季报,读者可在www.sec.gov上查阅。Pulmonx不承担更新前瞻性陈述的任何义务,并明确表示不承担任何义务或承诺来公开发布对此处/中包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订。 

Pulmonx®、Chartis®、StratX®和Zephyr®是Pulmonx Corporation的注册商标。 



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