2021CSCO:免疫辅助及新辅助治疗在NSCLC中的新探索

2021-09-28 小文子 MedSci原创

免疫治疗已改变早期NSCLC治疗的格局,两项围手术期新辅助/辅助免疫治疗研究CheckMate 816和Impower010都达到初步的研究终点,给早期NSCLC患者带来治愈的希望。

非小细胞肺癌(NSCLC)是死亡率最高的恶性肿瘤之一,疾病早期(I-Ⅲ期)阶段肿瘤微环境可为免疫治疗提供有利环境,免疫检查点抑制剂(ICI)能够长期识别性杀伤肿瘤细胞,区别与停药后容易复发的细胞毒化疗,因此,围手术期免疫治疗在机制上优于化疗,可带来更多获益。

NSCLC患者术前肿瘤组织的存在能够提供丰富的新抗原激活免疫系统,也意味着更好的免疫能力,临床前或早期研究表明免疫新辅助在消除转移方面优于辅助治疗。新辅助治疗可能会带来更高比例的根治性切除。

根据IFCT-1601, SAKK, LCMC3, NADIM, INT0139等研究的新辅助/辅助免疫治疗生存数据显示,相比新辅助化/放疗以及辅助ICI,新辅助ICI治疗的患者12、18和24月的无复发生存率均很高,其中,24月无复发生存率达到90%,这是一个令人鼓舞的数据,也提示未来对围手术期免疫治疗应给予更高期待。

1 现有关于免疫新辅助/辅助治疗的生存数据

新辅助免疫治疗进展

首个NSCLC新辅助免疫治疗阳性III期随机对照研究CheckMate816,纳入可切除IB-IIIA期NSCLC患者,纳武利尤单抗(NIVO)+化疗新辅助治疗对比化疗,主要终点是主要病理缓解(pCRa)率,结果提示NIVO+化疗在Ib期有很好的病理缓解率,提示病程越早,机体越能够发挥免疫治疗的作用。生存研究终点仍在随访中。

2 CheckMate 816主要研究终点pCRa

现有数据显示,PD-(L)抑制剂+/-化疗新辅助治疗具有较好的安全性,包括不良反应、对手术计划、手术难度的影响和围手术期并发症等方面,同时有更高的病理学肿瘤退缩程度。部分单臂研究报告了较好的12-24月的无进展生存期(DFS)和总生存期(OS),而III期RCT研究观察到远远高于化疗的pCR,达到预设终点之一,但生存数据仍在随访中。

辅助免疫治疗研究进展

首个达到阳性终点的III期辅助免疫治疗研究Impower010,针对可完全切除IB–ⅢA期NSCLC患者,化疗后随机分组,一组接受支持治疗,一组给予阿替利珠单抗,干预组中位DFS为42.3月,(95%CI[36.0 NE], 分层HR=0.79, P=0.02),OS仍在随访中。SP263抗体染色的肿瘤细胞PD-L1表达的程度与获益息息相关,表达小于1%的患者群不能获益。

3 Impower010主要研究终点DFS

现有数据表明,完全切除并辅助化疗后继续PD-L1单药1年辅助治疗具有良好安全性和耐受性,在部分患者群中显示了统计学显著的DFS获益,可能与肿瘤细胞PD-L1表达相关,但是,OS数据尚未成熟。

总结

免疫治疗已改变早期NSCLC治疗的格局,两项围手术期新辅助/辅助免疫治疗研究CheckMate 816和Impower010都达到初步的研究终点,给早期NSCLC患者带来治愈的希望,未来仍需要更加成熟的生存数据支持这一结论。同时未来围手术期模式仍需要继续探索优化,比如人群的选择、替代终点、治疗时长、治疗模式等,期待更多III期临床试验结果公布。

内容整理自:

免疫辅助及新辅助治疗在NSCLC中的新探索

CSCO非小细胞肺癌专家委员会

杨帆 北京大学人民医院

作者:小文子



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