FDA批准Raplixa用于术中止血
2015-05-29 云松 译 医学论坛网
2015年5月4日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准首个喷雾干燥蛋白胶用于术中控制出血。 点击图片，查看原文 Raplixa (人类纤维蛋白胶)由ProFibrix BV生产，是一家医药公司的子公司。 FDA 指出，Raplixa是一种生物制剂，批准用于成人标准外科手术中对小血管出血进行控制，在缝合、结扎、烧灼止血无效时可以
2015年5月4日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准首个喷雾干燥蛋白胶用于术中控制出血。
Raplixa (人类纤维蛋白胶)由ProFibrix BV生产，是一家医药公司的子公司。
FDA 指出，Raplixa是一种生物制剂，批准用于成人标准外科手术中对小血管出血进行控制，在缝合、结扎、烧灼止血无效时可以采用。
Raplixa包括高纯度人类血浆纤维蛋白原和凝血酶派生物，属于混合类干燥型喷雾，小瓶包装。据FDA的观点，“当应用于止血部位时，Raplixa在血液中分解，并在纤维蛋白原与凝血酶蛋白之间起反应。这一结果令血液凝集，进而达到止血效果。本品已批准与可吸收明胶海绵联合使用。
来自FDA生物制品评价与研究中心的Karen Midthun博士对媒体表示，“该批文供外科医生在术中需要止血时有了另外的选择。”
Midthun医生补充道，“Raplixa速干型产品组合成小瓶装，免去了使用前将联合纤维蛋白原与凝血酶派生物混合的不便，并且可在常温下贮存。”
在Raplixa获批时，FDA接到了纳入719例行不同类型外科手术的患者临床数据。FDA认为，与纤维蛋白粘合剂相比，本研究显示出Raplixa在止血时间上的有效性与优势，同时也显示与明胶海绵止血效果对比的优势。
最常见的不良反应是手术疼痛、恶心、便秘、发烧以及血压下降。
作者：云松 译
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