Toripalimab联合化学疗法一线治疗鼻咽癌，中国国家药品监督管理局已批准其补充性新药申请
2021-02-20 Allan MedSci原创
中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受Toripalimab联合化疗一线治疗复发性或转移性鼻咽癌的补充性新药申请。
鼻咽癌是一种发生于鼻咽腔或上咽喉部的癌症。在世界的某些地区，例如东南亚和非洲，患此病的人比其他地方多，过去认为是主要是膳食的影响，目前倾向为遗传基因为主要的影响因素。
中国制药公司君实生物近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受Toripalimab联合化疗一线治疗复发性或转移性鼻咽癌的补充性新药申请。
这项批准是基于JUPITER-02研究（NCT03581786）的最新结果，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究。研究结果表明，与标准的吉西他滨/顺铂一线疗法相比，Toripalimab单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者时，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。
先前，Toripalimab已从美国FDA获得了治疗鼻咽癌的“突破性疗法称号”和“孤儿药称号”，君实生物也将在美国提交生物制剂许可申请（BLA）。Toripalimab可能会成为首个在海外市场实现商业化的中国抗PD-1单克隆抗体。
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