对美国FDA关于临床试验监查的新指导原则的解读
2014-09-25 李儒宾 Tigermed
在2011年末,FDA推出了关于临床试验监查的新指导原则(A Risk-Based Approach to Monitoring)的草案。看到该草案以后,很多临床试验业内人士颇感惊讶,甚至认为这只是一个征求意见稿,将来不会成为正式的文件。因为这个指导原则对临床试验监查的看法同现行的模式完全不同,让人产生了临床试验将来是否还需要监查 的想法。在2013年8月,FDA正式颁布了该指导原则。也就意味
在2011年末,FDA推出了关于临床试验监查的新指导原则(A Risk-Based Approach to Monitoring)的草案。看到该草案以后,很多临床试验业内人士颇感惊讶,甚至认为这只是一个征求意见稿,将来不会成为正式的文件。因为这个指导原则对临床试验监查的看法同现行的模式完全不同,让人产生了临床试验将来是否还需要监查 的想法。在2013年8月,FDA正式颁布了该指导原则。也就意味着新的指导原则已正式生效。那么,新的指导原则是怎样的,会对临床试验行业产生哪些影响?本文就这个新的指导原则进行解读。这篇解读并非对该指导原则的全盘翻译,只是摘取了其中笔者认为最的重要部分,以供同行参考。FDA新临床试验监查新指导原则由七部分构成。
1、 简介
2、 背景介绍
2.1目前的临床试验监查情况和FDA的指导原则
2.2 FDA基于风险的监查的原理
3、 监查方法的概述
3.1现场监查和中心化监查
3.2其他可用的监查手段
3.2.1同参与临床试验人员的沟通
3.2.3原始资料核查和确证
4、什么是基于风险的监查(Risk-Based Monitoring)
4.1鉴别需要监查的关键数据和程序
1)知情同意书的签署过程
2)入选排除标准和特殊人群的入选排除标准
3)药品的计数和管理
4)与下面程序或者评估相关的记录
-试验终点
-方案要求的安全性评估
-严重不良事件相关的信息或者因为严重不良事件导致的患者退出
5)一些与试验真实完整性有关的工作或记录,例如盲态的维持。
4.2进行风险评估
4.3制定监查计划是需要考虑的因素
-试验的复杂程度
-试验终点的类型
-研究人群的特殊性
-地理分布
-研究者的临床试验经验和申办方与研究者的合作经验
-是否使用EDC
-研究药物的安全性(相对的)
-临床试验的分期
-数据质量
4.4监查计划
4.4.1监查方法的介绍
-对临床试验中采用的每种监查方法进行描述,并说明为什么这些方法能够降低关键的风险并保证关键数据的质量。
-用以确定监查时间、频度和程度的指标。
-临床试验监查过程中的一些具体要求,例如监查工具,表格和模板。
-确定在何种情况下需要对某个研究者采取的一定的措施以保证临床试验质量。
-确定哪些可能的方案违背会对临床试验质量产生重要的影像以及记录和报告的方法。
监查计划里面也要确定各种监查的记录方法。
4.4.2监查结果的沟通
-监查报告的格式、时间、内容和归档
-沟通计划
-汇报计划
-必要时对重要发现的紧急报告计划
-管理部门同监查员的沟通
4.4.3方案违背的管理
-对未解决的问题或关键问题的处理方法
-了解问题的根源并制定相应的解决方法
-其他质量管理措施
4.4.4监查质量的保证
-相关培训
-稽查
-协同拜访
4.4.5监查计划的补充
5、监查工作的记录
6、 确保临床试验质量的其他策略
6.1 方案和CRF表的设计
6.2 研究者的培训和沟通
6.3 授权给CRO公司
6.4 研究者和临床试验中心的选择和启动
7、1995年文书消减法介绍
8、小结
作者:李儒宾
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指导原则具有很好的参考价值,但要具体实施,需要依赖信息技术的全面而且深入的应用
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#美国FDA#
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