年终盘点：2016新药研发R&D和投资回报总体大幅下降
2016-12-26 MyBioGate 王麦子 MyBioGate 王麦子
导语 2016年对于制药业来说是寒冬的一年，数据统计表明今年获批的新药和投资回报都来到了十年来的低点。导致这一现象的原因是什么？随着美国总统换届，新政府对FDA的政策又会对未来有什么影响？2016年将成为全球制药行业自2010年来获得新药批准数量最少的一年。雪上加霜的是，周二的一份新报告显示，制药商的研究投资回报正在恶化。2016年中，仅有19种新药在标志性的美国市场上获得批准。这明显少于2015
导语 2016年对于制药业来说是寒冬的一年，数据统计表明今年获批的新药和投资回报都来到了十年来的低点。导致这一现象的原因是什么？随着美国总统换届，新政府对FDA的政策又会对未来有什么影响？
2016年将成为全球制药行业自2010年来获得新药批准数量最少的一年。雪上加霜的是，周二的一份新报告显示，制药商的研究投资回报正在恶化。
2016年中，仅有19种新药在标志性的美国市场上获得批准。这明显少于2015年和2014年中的小高潮时期：2015年和2014年分别有45和41项新产品获得FDA批准。
同时，药物研究的盈利能力正受到许多现代药品高价格的稳定上涨的成本和日益增加的政治压力的挤压。
根据德勤公司的报告，预计前12家制药公司的研发投资回报率（R＆D）从2010年的高点10.1％降至今年的仅3.7％。
德勤的生命科学实践主管Colin Terry说：“大多数公司都在努力达到历史性销售高峰。由于每个产品的成本仍然很高，预测销售将下降，以及平均超过14年的药物研发周期，因此公司正努力提高生产力和创新的回报。
德勤的年度报告计算了主要的制药公司可由长期销售预期的投资回报率。许多行业高管仍然对寻找新药物乐观，因为相关的基础研究已经在理解广泛疾病的遗传基础方面取得了进展。然而，他们承认2014年和2015年的峰值审批率是特殊的。越来越多的新治疗被针对小众患者群体，并被设计用于罕见疾病或非常特定的亚型癌症。
虽然年关将至，但仍有一些药物仍有望从美国食品和药物管理局（FDA）得到放行许可，包括罗氏的密切关注的多发性硬化症药物奥克雷文斯，德意志银行分析师认为，2016年的最终获批总数将是大约22 。
这远远低于2005-2015年年平均28的平均水平。但这一情况明年可能会出现反弹，因为该行业的发展道路仍充满希望一些延迟在2016年的产品，如赛诺菲和Regeneron的sarilumab类风湿关节炎，也可以得到FDA的放行许可。
因此，德意志认为2017年新药价值可能达到37——如果FDA改革加快审批流程，行业可能会有所提振。
欧洲药品管理局（EMA）今年也推出了较少的新产品，在2016年前11个月共推荐73种新药，2015年总计93种。与FDA不同的是，EMA在其列表中包括仿制药。
觉得前途一片光明不是么？对了，想想那个快要上台的新总统。
作者：MyBioGate 王麦子
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